奥密克戎新冠肺炎疫苗来了！中国生物疫苗、科兴生物疫苗获批临床应用

来源：互联网2022-04-27 12:19

4月26日，国药集团中国生物技术与科兴控股生物技术有限公司合作研发的基于奥密克戎突变株的新冠肺炎灭活疫苗同日获得国家医药品监督管理局临床批文。

4月26日，中国生物技术和国药集团旗下科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎株的新冠肺炎灭活疫苗同日获得国家药品监督管理局临床批文。

业内人士指出，这两种疫苗的批准将有助于尽快遏制奥密克戎变异体在中国的广泛传播。

上海市疾控中心副主任孙效东在4月26日举行的上海市疫情防控第165次新闻发布会上指出，截至目前，上海市疾控中心病毒基因测序结果显示，造成当前本地疫情的新冠肺炎以奥密克戎ba . 2型和BA.2.2型居多，具有传播速度快、传播力强、隐蔽性强的特点。

据中国生物官方消息，中国生物将在已完成2剂或3剂新冠肺炎疫苗接种的18岁及以上人群中，以随机、双盲、队列研究的形式开展序贯临床研究，评价奥密克戎株新冠肺炎灭活疫苗的安全性和免疫原性。

国药控股中国生物在研发原型毒株新冠肺炎灭活疫苗、和灭活疫苗的基础上，第一时间从港大引进奥密克戎突变株，并于2021年12月9日迅速启动奥地利灭活疫苗研发。

官微信息显示，其奥密克戎株新冠肺炎灭活疫苗可产生针对奥地利株和各种株的高效价中和抗体。

今年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所和香港研究所确定了临床方案和相关细节，并于3月26日和30日分别获得了中国药品食品检定研究院的检定合格报告。

4月1日向香港卫生署提交临床申请资料，4月12日获得伦理批文，4月13日获得临床研究批文，成为全球首个获准进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

据科兴生物官微显示，2021年12月5日，科兴生物在奥密克戎，新冠肺炎获得了该突变株的鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授合作进行了病毒分离和全基因测序。四天后，科兴生物引进了从新冠肺炎港大分离出的奥密克戎菌株样本。动物模型研究结果表明，科兴生物奥密克戎变异株灭活疫苗对实验动物是安全有效的。

今年1月30日，科兴生物开始向国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心(CDE)提交临床试验的临床前评价资料。4月15日，完成了全套注册申请资料纸质版和电子版的提交，正式向CDE申请临床试验。

同时，从2月底开始，科兴生物陆续向中国大陆以外的多个国家和地区提交了奥密克戎变异体灭活疫苗的临床申请。

4月14日，科兴生物基于奥密克戎突变株研发的新冠肺炎灭活疫苗在香港特别行政区获得临床批准。

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