帕昔洛韦在新冠肺炎用于暴露后预防的II/III期临床失败

来源：医学魔方2022-05-07 10:58

今年2月11日，Paxlovid被食品药品监督管理局批准有条件进口，用于治疗发展为严重高危因素的中度新冠肺炎成年患者。

辉瑞公布了新冠肺炎口服药物帕昔洛韦(nirmatrelvir ritonavir)的暴露后II/III期临床(EPIC-PEP)结果，该结果没有达到降低成人通过家庭接触暴露于新冠肺炎的风险的主要研究终点。

EPIC-PEP研究包括2957名成年人，他们的新冠肺炎抗原检测结果为阴性，并在96小时内接触了一名抗原阳性的症状个体。根据1:1:1对受试者进行随机分组，并按如下方式进行给药，每天两次：(I)5天的帕昔洛韦和5天的安慰剂，(ii)10天的帕昔洛韦和(iii)10天的安慰剂。

结果显示，与安慰剂相比，使用帕昔洛韦治疗5天和10天的成人感染风险分别下降了32%和37%，没有学术意义，也没有达到研究的主要终点。在安全性方面，与之前的临床试验基本一致。所有次要终点和亚组的分析正在进行中。

辉瑞公司首席执行官阿尔伯特布尔拉(Albert Bourla)表示，我们已经为帕昔洛韦设计了全面的临床开发计划，旨在帮助患者对抗病毒。虽然我们对这项研究的结果感到失望，但这并不影响我们在早期试验中观察到的帕昔洛韦的强大疗效和安全性数据。我们很高兴看到世界上越来越多的人在使用帕罗西汀。

帕昔洛韦是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrevir和低剂量利托那韦的复方制剂。它是300毫克的nirmatrevir(两片150毫克)和一片100毫克的ritonavir的组合，每天两次口服给新冠肺炎患者，持续5天。2021年12月，该药物被批准用于紧急用途(EUA)，用于治疗轻度至中度、12岁及以上的非住院患者以及具有发展为严重疾病的高风险的成人感染。今年2月11日，Paxlovid被食品药品监督管理局批准有条件进口，用于治疗发展为严重高危因素的中度新冠肺炎成年患者。

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