泰林生物系列产品助力细胞和基因药物(CGT)IND获批

来源：泰林生物2022-05-11 10336001

今年4月下旬，上海朗盛生物科技有限公司(朗盛生物)的LX101注射液(用于治疗与RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性)和上海天则云台生物医药有限公司(天则云台)的VGB-R04(用于治疗B型血

泰林生物是生命科学领域领先的系统解决方案提供商。参与益铭细胞GMP生产基地建设，为其提供细胞制备工作站、无菌灌装工作站、无菌取样隔离器、无菌检验隔离器等一系列核心设备。用于细胞和质粒、病毒的制备、分装和质量控制，并帮助细胞和基因治疗产品获得批准。

图：朗盛生物和天则云台两个AAV基因药物获得NMPA临床批准。

两台AAV基因医学研究所批准的设备：

细胞制备工作站移动培养箱集中系统(蜂巢培养系统)

产品介绍

细胞制备工作站是专门用于细胞制品制备的封闭集成操作系统，符合GMP无菌生产的要求。可替代传统的GMP实验室，集细胞分离、活化、修饰、扩增、观察、收集、包装等功能设备于一体，为细胞产品提供连续无菌的操作环境。细胞制备工作站配有转运小车和蜂巢培养系统，可满足大规模、不同批次细胞培养的要求。

CST-LG4无菌隔离器

产品介绍

TECHLEAD CST系列无菌隔离器主要用于细胞、基因药物等产品的无菌检测、无菌包装等关键工艺流程的保护。它们通过VHPS对汽化过氧化氢的物理阻隔和高效灭菌，创造了连续的GMP-A洁净环境，降低了外源污染和交叉污染的风险，符合中国GMP和中国药典以及欧盟GMP/cGMP/USP-NF的要求，可连续或批量操作。

无菌灌装系统

产品介绍

TECHLEAD无菌灌装工作站主要用于细胞和基因治疗产品的无菌灌装和分装。采用三室设计，由转移室、灌装室和压盖室组成，并配有一体化双氧水发生器，满足三个室共同灭菌和单独灭菌的要求。TECHLEAD无菌灌装工作站完全可以根据用户的工艺流程要求进行定制，实现模块化组装，实现自动化生产，大大提高无菌制剂的生产效率。同时可以解决无菌制剂和ATMP药品灌装过程中的污染风险。

益铭细胞一直致力于基因治疗技术的开发和应用，为基因治疗行业提供CDMO整体解决方案。建议在国内济南、苏州设立GMP生产基地，在海外加拿大设立CMC中心。在扩大符合GMP要求的生产能力的同时，海外研发中心也在扩大生产规模。研发中心在技术创新和基础研发方面有更多的可能性和前瞻性。d .目前益铭GMP基地拥有数十条生产线，其中原核发酵规模分别为10L-50L-200L，真核细胞培养规模分别为50L-200L-2000L。同时配备先进的纯化技术，AAV病毒效价产量高达1E14VG/L，全面保护基因治疗企业。

明细胞一直秉承让生活更健康，让世界更美好的使命。作为CDMO企业和新药研发的核心参与者之一；d产业链，在MAH体系日益清晰和专业化分工的背景下，将继续在CGT领域精耕细作，协助新药企业加速研发；d和生产、IND、临床等环节，继续为生物医药产业的发展做出贡献。

作为中国微生物控制与检测行业的领军企业，泰林生物致力于成为生命科学领域领先的系统解决方案提供商。在尖端治疗药物领域已经拥有自动化、智能化、系统化的解决方案(ATMP)。其合作客户涵盖国内细胞和基因工程领域

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