呼吸道合胞病毒(RSV)预防的里程碑！单剂量被动免疫疗法Beyfortus获全球首个监管机构批准！

来源：100医疗网原创2022-11-08 17336010

Beyfortus是第一个被批准用于RSV的单剂量预防计划，也是第一个也是唯一一个针对大范围新生儿和婴儿的RSV预防计划，包括健康或具有特定健康状况的足月或早产儿。

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2022年11月05日/Bioon/-阿斯利康和赛诺菲最近联合宣布，欧盟委员会(EC)已批准Beyfortus(nirsevimab)作为所有新生儿和婴儿的单剂量被动疗法，以预防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病。这一批准标志着Beyfortus全球范围内的首次监管批准。

Beyfortus的批准上市标志着RSV预防的一个里程碑。Beyfortus是第一个被批准用于RSV的单剂量预防计划，也是第一个也是唯一一个针对大范围新生儿和婴儿的RSV预防计划，包括健康或具有特定健康状况的足月或早产儿。RSV是一种常见的、传染性极强的季节性病毒。几乎所有的孩子在2岁之前都会感染RSV。

Beyfortus是第一种为多种新生儿和婴儿提供RSV保护的长效抗体。Beyfortus是一种开创性的婴儿被动免疫疗法，专为所有婴儿设计。通过给予单剂量肌肉注射，它可以从出生到第一个RSV季节结束提供连续的RSV疾病预防。目前，Beyfortus正在为将经历第一个RSV季节的婴儿和第二个RSV季节风险更高的儿童开发。

这次批准了基于Beyfortus的临床开发项目，包括Melody期试验、Medley期试验和一项2b期试验(NCT02878330)。这些试验证实了Beyfortus在RSV季节通过单剂量给药为所有婴儿提供保护的安全性和有效性。

具体来说，在key MELODY功效试验中，Beyfortus达到了主要终点：在接受单剂量注射后，在第151天(一个典型的RSV季节)，Beyfortus使RSV引起的下呼吸道感染(LRTI)的发生率比安慰剂降低了74.5%(95% CI 336049.6，87.1；p<0.001).在MEDLEY期试验中，Beyfortus也表现出与Synagis(palivizumab)相似的安全性和耐受性，两组在治疗期间出现的不良事件(TEAE)和严重不良事件(TESAE)的发生率相似。

阿斯利康疫苗和免疫治疗执行副总裁伊斯克拉里奇(Iskra Reic)表示：Beyfortus是欧洲批准的第一个针对RSV的单剂量预防方案，也是第一个也是唯一一个批准用于大量婴儿的预防方案。今天对Beyforus的批准标志着科学界的一项伟大成就，这将解决全球在RSV预防方面持续未得到满足的医疗需求。

Synagis，一种用于预防婴幼儿RSV的上市产品

RSV是一种非常常见的传染性病原体，可引起LRTI的季节性流行(包括毛细支气管炎和肺炎)。在全球范围内，RSV是婴儿住院的主要原因。

Beyfortus的活性药物成分Nirsevimab是一种长效抗RSV单克隆抗体，半衰期延长，平均(SD)为59.3天(9.6天)。临床数据显示，接受单剂量注射后，第151天，97.9%的婴儿血清浓度高于目标90%有效浓度阈值6.8g/mL；91天后，nirsevimab的平均血清浓度与浓度成正比下降，没有非线性迹象。

Nirsevimab采用阿斯利康专有的YTE技术，该技术由阿斯利康和赛诺菲联合开发。NirSevimab作为一种被动免疫疗法，可直接为所有婴儿提供免疫力，单剂量肌肉注射即可在整个RSV季节提供针对RSV的即时保护。

截至目前，nirsevimab已获得全球多个监管机构的授权，推动其快速发展，包括：中国国家药品监督管理局(NMPA)授予的突破性治疗认可、美国授予的突破性治疗认可、欧洲药品管理局(EMA)授予的优先药物资格(PRIME)、日本医药研究开发机构(AMED)授予的优先药物开发。

nirsevimab优于市售药物Synagis(来源：NEJM)

呼吸道合胞病毒(RSV)是一种传染性呼吸道疾病。

吸道的常见传染性病毒，是婴幼儿急性下呼吸道感染（LRTI，主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原。有资料显示，2岁前几乎所有的婴幼儿都罹患过至少一次RSV感染，6个月以下婴儿是主要患病人群。RSV具有高度传染性，可在人与人之间通过飞沫或接触传播。RSV流行季节为每年秋季至次年春季，典型的RSV流行季为5个月。

目前的抗RSV抗体Synagis（palivizumab）仅限于高危婴儿，只能提供一个月的保护，需要注射5次才能覆盖一个典型的RSV流行季。

nirsevimab是一种具有延长半衰期的RSV单抗，被开发作为一种被动免疫疗法，预防RSV引起的LRTI。该产品的开发目的是用于比当前护理标准更广泛的婴儿群体，包括：将经历第一个RSV流行季的婴儿群体、将进入第一个和第二个RSV流行季的先天性心脏病或慢性肺病婴儿群体。

nirsevimab是一种被动免疫疗法，即直接向婴儿提供抗体以帮助预防RSV；被动免疫不同于主动免疫，后者是通过疫苗激活人体的免疫系统来预防或抗击RSV感染。被动免疫可以提供即时的保护，而主动免疫则需要数周才能产生保护作用。

2017年3月，阿斯利康和赛诺菲达成了开发和商业化nirsevimab的协议。根据协议条款，阿斯利康领导所有的开发活动和初步的监管批准、并保留生产活动，赛诺菲将领导商业化活动。（100医药网100yiyao.com）

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