转移性胰腺癌的一线治疗！NALIFOX方案(脂质体伊立替康[Onivyde]化疗[5

来源：100医疗网原创2022-11-14 1:37

在所有癌症类型中，胰腺癌的五年生存率最低。与标准护理方案(吉西他滨nab-紫杉醇方案)相比，NALIFOX方案(脂质体伊立替康化疗[5-FU/LV OX])作为一线治疗：显著延长总生存期(OS)。

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2022年11月09日/Bioon/--法国制药公司益普生近日公布了第三次NAPOLI 3试验(NCT04083235)的结果。该试验在770名之前未接受治疗的转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者中进行。正在评估Onivyde(伊立替康脂质体注射剂)联合5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸(5-FU/LV)和奥沙利铂(OX)的疗效和安全性，这是一线治疗的标准护理方案(吉西他滨nab-紫杉醇方案)。

结果表明，试验达到主要终点：与标准护理方案(吉西他滨nab-紫杉醇方案)相比，NALIFOX方案治疗组的总生存期(OS)在临床和学术意义上均有显著提高。此外，无进展生存期(PFS)这一关键的次要终点也显著改善。在本实验中，Onivyde的安全性与之前1/2 mPDAC研究中观察到的结果一致。

那不勒斯3号试验的结果将在即将召开的医学会议上公布。根据该试验的结果，益普生计划向美国美国食品药品监督管理局提交一份补充新药申请(sNDA():nali fox是一种由Onivyde、5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸(5-FU/LV)和奥沙利铂(OX)组成的联合药物方案，用于mPDAC的一线治疗。

2020年，美国FDA已授予纳利福司方案一线治疗mPDAC的快速通道资格(FTD)。这种资格将允许制药公司早期和频繁地与FDA互动，如果它们符合相关标准，将被允许加快批准和优先审查，并且它们还将被允许滚动提交新药申请(NDA)。

胰腺导管腺癌(PDAC)是胰腺中最常见的癌症类型。美国每年约有60，000人被诊断患有PDAC，全世界约有500，000人被诊断患有PDAC。因为在早期阶段没有特定的症状，PDAC通常只有在疾病已经扩散到身体的其他部分(转移性或第四阶段)时才被发现。即使在晚期，体重减轻、腹痛和黄疸也是最常见的症状，这使得PDAC很难被发现。目前，不到20%的PDAC患者能活一年以上。总的来说，胰腺癌是全世界和美国所有癌症类型中五年生存率最低的。

Onivyde是一种伊立替康脂质体注射剂，静脉给药。此前已获美国FDA批准：5-氟尿嘧啶联合甲酰四氢叶酸(5-FU/LV)用于治疗转移性胰腺癌患者，这些患者过去曾接受过以吉西他滨为基础的化疗药物治疗，但病情正在进展。

益普生执行副总裁兼研发主管Howard Mayer表示：NAPOLI 3试验的阳性结果表明，在之前未接受治疗的转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者中，Onivyde治疗方案(NALIFOX)与标准护理相比，延长了患者的生存期。诊断为胰腺癌的患者预后极差。我们计划将这些新发现提交给监管机构。如果获得批准，我们相信这种疗法可以为侵袭性和难治性癌症患者提供一种重要的新治疗选择。我们感谢参与研究的患者、他们的家人和他们的医疗团队。(100yiyao.com 100医疗网)

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