首款粪便微生物药品获FDA批准，你的便便原来是救命良药!

艰难梭菌（Clostridiumdifficile，CD）是一种可引起CDI的细菌，CDI是一种可能危及生命的疾病，会导致腹泻和严重的结肠炎症。在美国，CDI每年导致15000-30000人死亡。

肠道含有数百万种微生物，通常称为 肠道菌群 或 肠道微生物组 。某些情况下，例如服用抗生素治疗感染，可能会改变肠道微生物的平衡，从而导致艰难梭菌繁殖和释放毒素，导致腹泻、腹痛和发烧，在某些情况下，还会导致器官衰竭和死亡。其他可能增加CDI风险的因素包括年龄超过65岁、因病住院、系统减弱和既往CDI病史。然而CDI康复后，可能会再次感染，甚至是多次感染！这种情况被称为复发性CDI。每次感染都会增加额外复发的风险，并且复发性CDI的治疗选择有限。粪便微生物群的被认为有助于肠道菌群的恢复，以防止CDI的进一步发作。

Rebyota以单剂量直肠给药。Rebyota由合格人员捐赠的粪便制成。对捐赠者和捐赠的粪便进行了一组可传播病原体的检测，但是，由于Rebyota是由人类粪便制成的，因此可能存在传播传染原的风险。此外，Rebyota可能含有食物过敏原；该产品因食物过敏原而引起不良反应的可能性尚不清楚。

Rebyota的安全性通过两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究以及在美国和加拿大进行的开放标签临床研究进行评估。参与者有一次或多次CDI复发史。他们在完成CDI抗生素治疗后24至72小时接受了一剂或多剂Rebyota或安慰剂；参与者的CDI在收到Rebyota或安慰剂时得到控制。在这些研究中，978名18岁及以上的人至少接受了一剂Rebyota。在一项研究中，在180名Rebyota接受者中，与87名安慰剂接受者相比，接受一剂Rebyota后最常见的副作用是腹痛、腹泻、腹胀、胀气和恶心。

Rebyota的有效性在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的数据分析中得到评估。该分析包括177名接受一剂Rebyota的成年人和85名接受一剂安慰剂的成年人。它还纳入了另一项安慰剂对照研究的成功率，其中39名成人接受了一剂Rebyota和一剂安慰剂，43名成人接受了两剂安慰剂。成功预防复发性CDI被定义为在服用Rebyota或安慰剂后8周内没有出现CDI腹泻。在一项考虑了这两项研究的分析中，Rebyota组（70.6%）在8周内预防复发性CDI的总体估计成功率显著高于安慰剂组（57.5%）。