儿童便秘新选择!利那洛肽新适应症获FDA批准 |
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来源:医药魔方 2023-06-14 08:56
6月12日,Ironwood Pharmaceuticals宣布,FDA已批准Linzess(linaclotide,利那洛肽)新适应症的上市申请,用于治疗6~17岁儿童功能性便秘(FC)。6月12日,Ironwood Pharmaceuticals宣布,已批准Linzess(linaclotide,利那洛肽)新适应症的上市申请,用于治疗6~17岁儿童功能性便秘(FC)。

利那洛肽是一种鸟苷酸环化酶-C(GC-C)激动剂,此前已被FDA批准用于治疗成人便秘型(IBS-C)与慢性特发性便秘(CIC)。
本次获批基于一项多中心、双盲的III期研究结果,旨在评估利那洛肽对6~17岁功能性便秘患者的疗效与安全性。该研究共纳入了328名患者,按1:1的比例随机接受利那洛肽 72 g或安慰剂治疗。结果显示,与安慰剂相比,利那洛肽在12周的自发排便频率(SBMs/周)上显示出具有学意义和临床意义的改善。与安慰剂组SBMs(1.050)相比,利那洛肽组患者每周SBMs (2.220) 与基线相比的最小二乘均值变化大于两倍 (p 0.0001)。
安全性方面,研究中最常见的不良事件是腹泻,利那洛肽治疗组中腹泻发生率为4%,而安慰剂组为2%。
儿童FC被定义为排便困难、排便次数少且排便困难或疼痛的病症。FC是所有年龄段儿童的常见问题,全球患病率在0.7%~29.6%。FC的核心症状包括大便次数减少、大便稠度变硬、排便时疼痛和大便失禁。
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