焦虑程度大大降低!First in class社恐新药III期研究公布积极结果 |
来源:医药魔方 2023-08-08 15:40
8月7日,Vistagen公布了PH94B(fasedienol)治疗社交恐惧症的III期PALISADE-2研究的积极结果。8月7日,Vistagen公布了PH94B(fasedienol)治疗社交恐惧症的III期PALISADE-2研究的积极结果。
PH94B是一种基于pherine设计的作用机制新颖、快速起效的first in class鼻喷雾剂,可调节控制恐惧和焦虑的嗅觉-杏仁体神经回路以及减弱交感自主神经系统的。不同于现有的抗抑郁药和苯二氮卓类药物,该药物不直接激活GABA-A受体,也不直接作用于大脑的中枢神经系统。蔼睦医疗拥有该产品在中国、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。
PALISADE-2研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共纳入141例成人患者,旨在评估PH94B治疗社交恐惧症的有效性和安全性。研究的主要终点为主观焦虑量表(Subjective units of distress,SUDS)评分的变化。SUDS量表侧重患者当下的主观感受,焦虑的痛苦程度几乎完全由患者自评。
SUDS量表部分内容(来源:Indiana University School of Medicine)
结果显示,PH94B组患者的SUDS评分变化相比安慰剂组显著改善(-13.8分 vs. -8.0分;P=0.015)。此外,PH94B患者的应答率也显著高于安慰剂组(40.6% vs. 18.6%;P=0.003),应答率通过临床整体印象-改善(CGI-I)量表评估,定义为焦虑程度大大降低或焦虑程度低得多的患者比例。该研究也达到了探索性终点,即PH94B组35.7%的患者的SUDS评分在学意义和临床意义上改善,而安慰剂组这一比例为18.6%。
安全性方面,PH94B的耐受性良好,未见报告严重不良事件。
基于以上积极数据,Vistagen的股价大涨676%,来到了今年的最高点。
不过,该研究早已因PALISADE-1研究结果不佳而在2022年8月暂停患者入组。此前,Vistagen表示,PALISADE-2研究的中期分析结果虽然是积极的,但主要终点的评估依据不合理,并向申请重新调整其设计方案(主要是将SUDS量表替换为更客观的Liebowitz社交焦虑量表)以便日后重启(见:)。
LSAS量表部分内容(来源:国家社交焦虑中心)
戏剧性的是,FDA同意了这家公司提出的调整方案,并对PH94B的最佳用药策略给予了建议,但是Vistagen却表示 没钱、没时间、太复杂 ,最终还是决定彻底终止PALISADE-2研究。不过,Vistagen倒是制定了新的III期临床计划(FEARLESS-1研究),仍然打算向PH94B的上市发起冲锋。
版权声明 本网站所有注明“来源:100医药网”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于100医药网网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:100医药网”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。 87%用户都在用100医药网APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载-> 医药网新闻- 相关报道
-
- Nat Commun │ 武汉大学孙志军/张军杰发现增强抗肿瘤免疫力的潜在新策略 (2024-05-06)
- Nat Med (2024-05-06)
- 《神经病理学报》:迄今同类最大规模研究发现能逆转APOE4毒性的罕见基因变异!阿尔茨海默病的治疗有望诞生新靶点 (2024-05-06)
- Nature子刊:新冠大流行期间和之后,年轻人喝酒减少了 (2024-05-06)
- BMJ:北京大学王东信团队在产后抑郁防治中取得新突破 (2024-05-06)
- 《自然》子刊:抚摸真能疗伤!科学家发现,抚摸可以减轻疼痛、缓解焦虑 (2024-05-06)
- Nature Medicine (2024-05-06)
- Cell子刊:人到中年有胖有瘦,揭开代谢在其中的责任 (2024-05-05)
- 研究阐明根毛在辅助水稻根系土壤穿透硬土层中的锚定作用 (2024-05-05)
- 千金难买老来瘦?大错!EHJ:中疾控研究发现,老来胖的人,寿命最长 (2024-05-05)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040