地屈孕酮片，国产首仿药3个月贩卖4800万元

　　日前，国度药品监视治理局官网显示和泽坤元药业的地屈孕酮片获批上市，并视同通过一致性评估，这是国际第2家获批的地屈孕酮片国产仿造药。

　　此外，仙琚制药、科伦药业也已提交地屈孕酮片的上市申请，今朝正处于审批审批阶段。

　　01、问世62年 国产首仿客岁上市

　　自地屈孕酮1961年问世后的62年来，我国始终没有对应仿造药上市，国际市场由原研药雅培的地屈孕酮（达芙通）独享。

　　次要起因在于地屈孕酮质料药的临盆研起事度高、本钱高，属于激素类药物中仿造难度十分高的一种。要是相关研发药企不克不及攻克质料药难题，就难以在市场中获取竞争力。

　　奥锐特能以国产首仿身份冲破僵局，也是由于其具有了正轨临盆出地屈孕酮质料药的才能。

　　此前，作为国际独一获批的地屈孕酮，达芙通始终坚持着不错的增长势头。

　　地屈孕酮2022年在全国品级病院和批发渠道贩卖近18亿元。此中，在全国品级病院的贩卖规模为14.81亿元，年复合增长率为13.59%；在全国批发渠道贩卖规模为2.85亿元，年复合增长率为12.67%。

　　02、首仿药上市仅3个月 完成约4800万贩卖额

　　在国际主流孕激素产物品类中，今朝地屈孕酮是仅次于黄体酮的产物，从增长率来看，将来无望超出黄体酮，成为贩卖额最高的孕激素产物。

　　据奥锐特在2023年第三季度德律风交流会泄漏，其刚上市的地屈孕酮片2023年7-9月完成贩卖支出约4800万元，预计整年贩卖额无望到达1亿元，并在将来2-3年景为奥锐特业绩增长的紧张推进力。

　　另据Newport premium数据，2009年至2020年，环球地屈孕酮API耗费量已从3.7吨增长到9.7吨，复合年均增长率达9.1%。2020年地屈孕酮制剂环球贩卖额约为4.3亿美元，将来生长空间庞年夜。

　　地屈孕酮作为一种口服孕激素，可使子宫内膜进入完整的排泄相，从而可避免由雌激素惹起的子宫内膜增生和癌变风硷，实用于医治内源性孕激素不敷惹起的各类疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规定、功效失调性质宫出血、经后期综合征、孕激素缺乏所致前兆性流产或习气性流产、黄体不敷所致不孕症等。

　　国度卫健委宣布的《不孕不育防治安康教育焦点信息》显示，我国不孕不育发病率为7%-10%，女性在30岁后生养才能呈降低趋向，35岁当前生养才能迅速降低，男性40岁当前生养才能开端降低。

　　而地屈孕酮具备孕激素缺乏所致前兆性流产或习气性流产以及黄体不敷所致不孕症两年夜顺应症，正堪称“应孕而生”，市场前景广大。