医疗器械再评价程序及内容

　　发生严重医疗器械不良事件后，组织开展医疗器械再评价是政府监管部门的职责。遵照《办法》第二十九条规定，食品药品监督管理部门组织开展的再评价，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施并形成再评价报告。这从原则上规定了监测技术机构是开展医疗器械再评价的实施主体，负责确定再评价的程序及内容。

　　首先，要组织调查取证，确定此不良事件与产品的关联性

　　不论对何种医疗器械产品进行再评价，这都是最重要的环节。监测技术机构要充分分析不良事件数据资料，调查有关文献资料，组织技术审评机构、使用单位、生产企业等有关部门和单位的专家，科学公正地了解不良事件发生的每一个细节，特别要详细调查了解操作步骤。

　　我们知道，医疗器械操作要规范，使用要符合条件，这是保证医疗器械安全，发挥其有效性的主要保障。从国家医疗器械不良事件数据库中可以看到，许多可疑不良事件都是操作不当造成的，与医疗器械本身并没有关系。

　　因此，操作者（医生或护士）要有大局意识，本着对产品负责、对所有使用者负责的态度反映产品的情况。生产企业在不良事件发生后要勇于面对现实，对其产品的信息进行公开。

　　其次，对照产品功能、结构和成分，理论分析、判断伤害事件可能发生的部件或成分再评价

　　一个医疗器械产品发生不良事件时，往往都是产品某一部件或成分引起的，所以再评价这一产品安全性时，解决此部件或成分的安全性就成了主要工作思路，没有必要对整个产品进行再评价，更无必要对原医疗器械注册中的所有安全风险资料、产品技术资料、产品检验报告、临床试验数据等重新进行评价，但与之有关的风险因素要加以说明或表述。

　　第三步，对其部件或成分进行技术检测与鉴定

　　通过对某一部件或成分进行检测，鉴定其物理特性、化学特性和生物特性是保证产品安全性的依据，也是再评价程序中取得不良事件证据的最有力的手段。

　　因此，在开展再评价过程中，要认真听取检测专家的意见，确定引起部件或成分安全变化的原因，对照生产企业的技术设计、功能定位和质量控制等，客观说明鉴定结果。

　　最后，形成再评价报告，提出控制风险的建议

　　医疗器械的发展和进步是基于材料和计算机两大技术的发展，医疗器械的产品标准也将随之不断提高。随着国家标准管理中心的成立，标准更新及淘汰工作也在逐步加快。