江苏药械批发企业全部步入“网络时代”实施监控

　　国家食品药品监管局检查组于近期来到江苏省常州市检查有关药品销售情况。该市药监局工作人员通过电子监管系统，在短短5秒内就将全市2008年以来所有零售药店销售的药品情况全部呈现出来。 江苏是药品流通大省，全省有药品批发企业428家（含药品诊断试剂）、药品零售企业近2万家。

　　此外，为了创新监管手段，提高监管效能，江苏省食品药品监管局建立了药品、医疗器械经营企业远程监管系统，并逐步实现对企业药品、医疗器械购、销、存等情况的实时监控。

　　江苏省局在反复论证基础上，还设计开发了“江苏药品批发企业进销存和温湿度远程监管系统”。该系统能够实时掌控企业进销存和温湿度数据，使食品药品监管部门应急处置、打假治劣、问题药品溯源、监管互动能力大幅提升。经九州通医药有限公司等8家大型药品经营企业试用，该系统基本符合预期效果，目前药品批发企业已做好接入准备工作，将全部加入药品流通远程监管网。

　　江苏各市也扎实推进计算机远程监管工作，目前已覆盖零售连锁企业114家、零售药店15000家、医疗机构288家。为推进药品批发企业电子监管工作，江苏省局专门印发了《关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知》，要求经营“四大类”（疫苗、血液制品、中药注射剂、二类精神药品）和基本药物品种的药品批发企业及时加入中国药品电子监管网。

　　另外，该省还要求药品批发企业积极与中国药品电子监管网联系，尽快实现自身ERP系统与中国药品电子监管网的数据对接，提高数据传输效率。在工作制度建设方面，该局建立了药品电子监管月报制度，入网的企业按规定进行监管码信息采集和报送，并及时填写《药品电子监管工作情况统计表》，每月月底向食品药品监管部门报送。

　　食品药品监管部门依据统计表，对是否入网、手持终端配备、四大类核注核销、ERP系统是否改造等情况进行统计分析，从而准确掌握各企业电子监管工作实施进度。据了解，江苏省局已对106家申请参与基本药物配送的企业药品电子监管情况进行审核；结合GSP认证，对相关企业电子监管工作进行检查，对全省已加入中国药品电子监管网的药品批发企业预警信息处理情况进行通报。
 

　　另外，为了有效推进各市县局药品批发企业电子监管工作人员、责任人员数据库建设，明确专人具体负责该项工作，加强对企业入网和数据上传等情况的监督检查。今年4月1日起，监管人员对全省未入网、未按规定进行核注核销的药品批发企业将核减相关经营范围，对基本药物配送企业将建议相关部门取消其基本药物配送资格。

　　除此之外，江苏省局为了确保药品电子监管、远程监管工作顺利推进，最近，还在南京举办了4期药品电子监管培训班，对全省药品批发企业（诊断试剂经营企业除外）质量机构负责人和网络技术人员、各级食品药品监管部门相关人员800余人进行集中培训和考核，对考试合格人员发放结业证书。此外，还建立了全省药品批发企业远程监管、电子监管企业人员联系制度，进一步明确了工作责任。

　　与此同时，江苏省食品药品监管系统在推进药品电子监管、远程监管工作的同时，还积极推进药品经营企业所有行政许可事项网上受理、网上审批、网上监督。对18690家药品经营企业实行户口化管理，对7328名从业人员建立个人档案。据统计，近年来江苏省局已累计网上受理申请事项14406起，网上审批申请事项23251家。