医疗器械适用范围缩小是否违法引争议

　　最近医疗器械适用范围缩小的事件发生，一般情况下企业为了追逐更大的利润，故意夸大医疗器械的适用范围，但是现在却发现，某医疗器械经营企业销售的产品却缩小了产品本身的适用范围，对于这种情况是否违法引起大家的争议。

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下简称《管理规定》）只对生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围的行为规定了处罚措施。擅自缩小批准适用范围的情形极为罕见，相关法规和规章也没有明文规定。对于上述行为如何处理，执法人员意见不一。

　　有执法人员认为，本案中，医疗器械包装标识和说明书上标示的适用范围虽然与《医疗器械注册登记表》和《医疗器械说明书批件》限定的产品适用范围不一致，但缩小后的适用范围不会误导消费者，不具有社会危害性。此外，相关法规和规章没有对这种行为规定处罚措施，因此，上述产品并不违法，经营这种产品的行为也无不当，药监部门不应处罚。

　　《管理规定》第17条规定：“经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。”上述案例中，《医疗器械说明书批件》是生产企业当地的省级食品药品监督管理局依法注册审查的医疗器械说明书标准文本，具有法定效力，非依法定程序不得随意改变。医疗器械实物所附的说明书内容包括产品适用范围都应该与其完全一致，不能擅自增加，也不能擅自缩小。案例中的生产企业在实物说明书中擅自缩小适用范围显然违背了上述规定，所以，医疗器械缩小适用范围后属于不符合法定要求的医疗器械。

　　所以为了维护法律尊严、强化医疗器械从业人员的法律意识，有必要对其生产、经营行为依据相关法律进行惩处。虽然《医疗器械监督管理条例》和《管理规定》均没有明文规定相应的处罚措施，但是医疗器械作为一种特殊商品，其合法与否关系到患者的身心健康，医疗器械说明书、标签和包装标识虽然与产品内在质量没有必然联系，但其是否规范合法却直接关系到医疗器械的使用安全。