中药为何难以叩开欧盟之门

　　欧洲是世界上最大的植物药市场之一，也是我国中成药出口的主要目的地之一。尽管因为进入不了欧盟各国的主流医药市场和医疗保险体系，我国中药出口数量有限，但出口额仍连年增长。
 
　　中药叩开欧盟大门的障碍主要集中在三个方面：一是企业无法提供产品在欧盟市场具有15年使用历史的证明；二是在欧盟注册药品的生产企业必须通过欧盟的GMP认证，企业为此要支付高额的认证费用，中小企业对此难以承受；三是欧盟《传统植物药注册程序指令》对草药适应证规定得过于狭窄，让一些企业觉得，即便付出高额成本叩开了欧洲大门，也没有多少利润可图。
 
　　门槛之一：
 
　　能否拿得出15年使用证明？
 
　　在欧盟市场具有15年使用历史的证明，被认为是中药进入欧盟市场最大的障碍。事实上，一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现在仍然广泛应用的经典中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而，连同仁堂这样已有300多年历史的老字号，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明，这是因为在国外销售的最好证明是海关的通关记录。但是在2004年以前，我国中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份而不是按照药品来登记的。而且，在2000年之前，中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录。
 
　　门槛之二：
 
　　能否通过欧盟的GMP认证？
 
　　目前，我国尚无一家中药制剂生产企业通过欧盟的GMP认证。但是叶祖光研究员和中国医药保健品进出口商会副会长刘张林均认为，对很多中国中药企业来说，欧盟的GMP认证并非高不可攀。
 
　　 “国内很多中药企业都具备冲击欧盟GMP认证的条件。我国药品GMP也正在酝酿修改，认证后的管理也在不断加强，我国药品GMP认证及管理与发达国家之间的差距正在不断缩小。如果中药企业能提前通过欧盟的GMP认证，也有利于国内市场的开拓。”刘张林说。
 
　　门槛之三：
 
　　10亿元巨额门票值不值？
 
　　与简易注册成本相比，在2011年以后，中药在欧盟各国注册的成本将提高数十倍甚至上百倍。中药取得进入欧盟各国的“入场券”究竟要花多少钱？“10亿元门票”这一通用说法是英国麦迪斯国际有限公司业务总监詹姆斯？卡梅隆计算出来的：在申请注册之前，中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧盟的GMP认证，花费从1000万元人民币（下同）到数千万元不等；欧盟的药品监管部门到生产现场察看验收，约需300万元；提交申请后需进行药品临床试验，一期大约是1000万元，二期和三期分别为3000万元和8000万元，四期的花费更在1亿元至3亿元之间。再加上前期的微生物学实验及药理学和毒理学实验，总花费约在10亿元左右。
 
　　天津天士力集团自2004年以来，一直在跟踪研究欧盟的药品注册法规。该公司一位不愿透露姓名的人士认为，15年的欧盟市场使用历史并不是最大的障碍，欧盟关于中药适应证的规定对将来市场推广的不利影响才是最大的问题。因为如果提供不出使用年限的相关证明，仍然可以按照常规程序，在准备产品的专论后，先行提交草药委员会，由该委员会确定该产品是否可以按照传统简化注册条件进行注册。但是，在花费高额费用提出申请以及通过欧盟的GMP认证之后，中药企业可获得的市场回报却可能会很低。因为欧盟《传统植物药注册程序指令》规定的适应证非常狭窄，而且，很多用中医术语来表达的中药适应证并不能为欧盟药审机构所理解和接受。中药只能用于治疗一些轻微病症，而糖尿病、高血压等疾病则不能使用中药，这将限制中药产品的应用。这也是导致很多国内中药企业对于在欧盟注册持观望态度的一个重要原因。
 
　　对策：多方合力求突破
 
　　业内人士普遍认为，推进中药进入欧盟市场，需要政府部门、行业组织和企业的共同努力。
 
　　国家食品药品监管局所属的中国医药国际交流中心举办欧盟植物药法规及注册实践研讨会，不仅建立了与欧盟药品监管机构的联系，使我国食品药品监管部门、药品生产企业和科研院所的代表了解了欧盟植物药注册法规及其最新变化，还增强了一些国内企业进军欧盟植物药市场的信心。
 
　　国家食品药品监管局药品注册司司长张伟表示，进一步开展药品注册法规的对外交流与合作，尤其是加强中药天然药注册法规方面的沟通交流，是药品注册司近年来的一项重点工作。国家食品药品监管局已经与欧盟工业与企业总司达成合作框架，并将着力加强与欧盟药品审评机构的沟通，建立合作机制，为推动中药进入欧盟市场搭建平台。在国家食品药品监管局的积极推进下，有关中药材载入法国药典标准的相关研究工作已经启动。这是根据国家食品药品监管局和法国医疗用品卫生安全管理局合作协议实施计划进行的。中国药品生物制品检定所负责中药化学对照品及其标准的起草、修订和毒理等工作，中国方面与英国药品监管部门合作起草《英国药典》中药材专论的工作也已经启动。
 
　　此外，在促进我国GMP认证与欧盟、美国GMP认证的互认方面，国家食品药品监管局也将有所作为。
 
　　中药进入欧盟的药典是突破15年欧盟市场使用历史这一障碍的有效途径。进入欧盟各国的药典，进入相当于标准的专论，或者进入欧盟传统药名录，就相当于进了‘红名单’，不需要再提供15年欧盟市场使用历史的证明。推进这项工作需要国家食品药品监管局、国家中医药管理局等相关部门以及中国医药保健品进出口商会等行业协会积极发挥作用。
 
　　2019年--如果欧盟新指令能将时限推迟到2019年，那么，中国企业自2004年开始积累相关贸易证据，到2019年刚好是15年，可以满足在欧盟进行简化注册的要求。
 
　　中国医药保健品进出口商会一直在进行各种努力，希望欧盟能推迟上述时限，但是从目前的情况看，欧盟改变法规的可能性很小，中国方面所做的各种努力，更大的意义在于促使欧盟药品审评机构思考这一问题，并提出相应的解决方案。
 
　　中药西行之路虽然漫长，但也并非不可行。令人感到兴奋的是，我国中药在欧盟注册有望实现零的突破。刘张林近期在出访荷兰时了解到，我国一家中药生产企业的中成药简易注册申请已经通过了荷兰药品监管部门的审查，目前这家企业正在全力准备迎接欧盟的GMP检查。如果这家企业能顺利通过欧盟的GMP认证，我国将出现第一个以药品身份进入欧盟市场的中成药。
 
　　荷兰政府对推动中医药进入荷兰和欧盟市场非常重视，此次成都这个中成药在申办简易注册的过程中，不仅得到了荷兰SU生物医药公司的全力帮助，而且得到了荷兰药品监管部门的悉心指导。我国中药企业在欧盟选择合适的国家进行注册，比如荷兰、英国、匈牙利、瑞典等国，民众对传统医药尤其是中医药的认知度比较高，政府相关主管部门对加强传统医药监管的工作力度也比较大，因此，可以把这些国家作为首选。
 
　
　　中药现代化不仅仅是产品的现代化，因此，中药进入欧盟市场不能单打独斗，要通过开展文化交流和对外教育，让中医药文化以及相关理念在欧盟各国扎根，并开花结果，只有这样，才能从其内部攻破“技术壁垒”，让欧盟市场真正对中药敞开大门。不过，这将是一个长期的、持久的过程。医药网新闻