加强药品监管 促进产业发展 |
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8月26日,国家“中药民族药标准研究与检测中心”宣告成立,“提高质量标准和加强质量控制,加强药品监管,促进产业发展”是中药民族药标准研究与检测中心明确的发展目标。
新药典:覆盖基本药物品种
据介绍,新版药典将分为中药、化学药、生物制品三部,于2010年初正式出版发行,2010年7月1日起执行。
据悉,与2005年版药典相比,新版药典新增品种总计1358个,总数达到4615个。在提升科技含量方面,新版药典广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法。为了加强对药品安全性的控制,新版药典还完善了药品安全性检测的通用技术要求,新增了微生物相关指导原则,加强了对重金属和有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。
国家食品药品监管局局长在第九届药典委员会上强调,药品标准是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。没有相对规范的药品研制和注册工作秩序,就不可能有高水平的国家药品标准。为建立最严格的药品标准,2008年国家财政专门拨付1亿元专项资金用于国家药品标准提高,今年这方面的投入将达到1.9亿元。
中药、民族药:建立科学的质控标准
近年来,随着各种生物技术、仪器分析技术的发展,越来越多的新技术、新方法被逐步应用到中药的质量控制方面,推动着中药检测技术的更新和发展。同时,随着中药产品不断增长的需求和生态环境恶化,中药的资源和品质受到严重的影响,野生资源迅速枯竭,重金属、农药、真菌毒素等的残留污染日益严重,威胁着中药的用药安全。
多年来,一些民族地区致力于发展民族药产业,但由于基础研究不足,进展不尽如人意。如何在保护性开发的前提下,更有效地利用资源、控制质量、提高安全性,是摆在林瑞超和他同事们面前现实而紧迫的任务。由于历史原因,现有的一些中药标准中,有的仅有性状项,基本的定量、定性都没有;而有害残留物质的检测在很多地方还是空白,这些都限制了中药的出口。
标准管理:探求规范化运行机制
国家药典是法典,综合反映我国对药品监管的技术性综合要求,是基础性标准,依次往上是药品监管局和卫生部的部颁标准,最高等级的是企业的内控标准。
而基层的药检机构,药品质量标准信息不畅、查询困难是个更现实的问题。
不仅如此,以往同品种的药品所执行的标准和检验内容不统一也是个问题。
据了解,此前不同药品生产企业生产的同一种药品,执行不同的药品标准的现象比较普遍,甚至同一生产企业生产同一种药品因规格不同,执行的药品标准也不相同。这些相同品种药品的不同标准,有时虽有相同的检验项目和相同的质量要求,但检验方法有时却不一样。生产同一品种的厂家多,由于标准的不同,导致药品质量差异较大,存在着产品按本厂申报的试行标准检验合格,而按另一申报单位的试行标准检验不合格的情况。
药品标准是构成国家医药产品核心竞争力的基本要素,是规范我国医药产业经济与发展的重要技术制度,而对以仿制为主、仿创结合为主的我国民族制药业来说,用标准来规范和区分不同企业的相同品种产品,不仅是公平性问题、用药安全问题,更是国家宏观层面规划引导的战略问题。

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