加强药品监管 促进产业发展

　　 8月26日，国家“中药民族药标准研究与检测中心”宣告成立，“提高质量标准和加强质量控制，加强药品监管，促进产业发展”是中药民族药标准研究与检测中心明确的发展目标。

　　新药典：覆盖基本药物品种

　　据介绍，新版药典将分为中药、化学药、生物制品三部，于2010年初正式出版发行，2010年7月1日起执行。

   　 据悉，与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个。在提升科技含量方面，新版药典广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法。为了加强对药品安全性的控制，新版药典还完善了药品安全性检测的通用技术要求，新增了微生物相关指导原则，加强了对重金属和有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。

　　国家食品药品监管局局长在第九届药典委员会上强调，药品标准是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。没有相对规范的药品研制和注册工作秩序，就不可能有高水平的国家药品标准。为建立最严格的药品标准，2008年国家财政专门拨付1亿元专项资金用于国家药品标准提高，今年这方面的投入将达到1.9亿元。

　　中药、民族药：建立科学的质控标准

　　近年来，随着各种生物技术、仪器分析技术的发展，越来越多的新技术、新方法被逐步应用到中药的质量控制方面，推动着中药检测技术的更新和发展。同时，随着中药产品不断增长的需求和生态环境恶化，中药的资源和品质受到严重的影响，野生资源迅速枯竭，重金属、农药、真菌毒素等的残留污染日益严重，威胁着中药的用药安全。

　　多年来，一些民族地区致力于发展民族药产业，但由于基础研究不足，进展不尽如人意。如何在保护性开发的前提下，更有效地利用资源、控制质量、提高安全性，是摆在林瑞超和他同事们面前现实而紧迫的任务。由于历史原因，现有的一些中药标准中，有的仅有性状项，基本的定量、定性都没有；而有害残留物质的检测在很多地方还是空白，这些都限制了中药的出口。

    　标准管理：探求规范化运行机制

   　 国家药典是法典，综合反映我国对药品监管的技术性综合要求，是基础性标准，依次往上是药品监管局和卫生部的部颁标准，最高等级的是企业的内控标准。

　　而基层的药检机构，药品质量标准信息不畅、查询困难是个更现实的问题。

    　不仅如此，以往同品种的药品所执行的标准和检验内容不统一也是个问题。

    　据了解，此前不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至同一生产企业生产同一种药品因规格不同，执行的药品标准也不相同。这些相同品种药品的不同标准，有时虽有相同的检验项目和相同的质量要求，但检验方法有时却不一样。生产同一品种的厂家多，由于标准的不同，导致药品质量差异较大，存在着产品按本厂申报的试行标准检验合格，而按另一申报单位的试行标准检验不合格的情况。

   　药品标准是构成国家医药产品核心竞争力的基本要素，是规范我国医药产业经济与发展的重要技术制度，而对以仿制为主、仿创结合为主的我国民族制药业来说，用标准来规范和区分不同企业的相同品种产品，不仅是公平性问题、用药安全问题，更是国家宏观层面规划引导的战略问题。