中药注射剂亟待产业升级

　　国家药品不良反应监测中心2009年9月16日报告称，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射剂在使用中出现严重不良事件。为确保公众用药安全，9月17日，国家食品药品监督管理局要求各地暂停销售使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。 

　　问题集中在使用环节

　　根据北京市药品不良反应发生情况的统计，2007年，在上报的所有药品不良反应中，化学药品占86.7％，中成药占11.9％，生物制药占1．4％。2008年，在药品不良反应统计中，化学药品占86.1％，中成药占13.2％，生物制药占0．74％。

　　从数据上看，中成药发生不良反应的比例远低于化学药品；作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例，更是低于化学药品。

　　由于近几年，中药注射剂不良事件频发，最终导致一部分中药注射剂被封杀，一部分被限制使用，北京等大城市的一些大型综合性医院甚至将中药注射剂清除出药房。

　　但有关专家在对这些事件调查分析后发现，近几年发生的中药注射剂不良事件大多与药物本身没有太大的关系。中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面尽管存在固有缺陷而带来风险，但临床上不合理使用已成为中药注射剂不良事件频发的重要原因之一。

　　随着现代生物技术在天然药物开发上的广泛应用，国内中药注射剂的品种越来越多，为临床治疗疾病提供了更好的选择，但是由于临床不合理应用中药注射剂、超剂量、长期应用中药注射剂配伍不合理等会发生一些不良反应和输液反应，给患者增加了不必要的痛苦和经济负担，因此合理使用中药注射剂显得尤为重要。

　　中药注射剂亟待产业升级

　　时至今日受尽波折的中药注射剂，其后续发展路径已然比较清晰：从产业角度，就是通过再评价来提高质量标准、准入门槛，给中药注射剂一个重新归位和发展的机会；同时，在临床上进一步规范使用，尽量避免再次出现因临床用药不当而造成的药品不良事件。

　　近年来政府已经对中药注射剂行业的规范做了许多工作，一些有针对性的新规则的出台和落实，可以在根本上引导、促进行业的快速改进。中药注射剂目前面临的问题是发展中的问题，一方面应加强中药注射剂的临床使用管理，另一方面，生产企业应致力于提高中药注射剂的科学性、先进性和可控性。当前形势下，产业升级迫在眉睫。

　　因此，中药注射剂的产业升级时代已经到来，这不仅仅是个技术水平的升级，更重要的是产品责任意识的升级，其实不管是中药还是化学药，保证有效和安全应该是每一个企业的基本生存方式。我们应该看到，一些大的企业，正在不停的努力，不停地提高工艺水平，不停地提高产品质量。同时，政府出台了一系列措施，为了更好地监督和管理这个产业，比如中药注射剂再评价体系。

　　今年上半年，国家食品药品监督管理局已启动中药注射剂再评价，要求企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注射剂安全隐患。