鞍山市开展无菌和植入类医疗器械检查

　　近日，鞍山市药监局对鞍山地区的无菌植入类医疗器械经营企业、使用单位进行了专项医疗器械检查，针对部分问题单位进行警告并限期整改。这一切工作是为强化无菌和植入类医疗器械产品监管，改善经营企业和使用单位建立质量管理体系并保持其有效运行。

　　工作人员在监督检查中发现，大部分企业内部管理规范，设施设备齐全，经营场所和仓库满足需要，没有超范围经营行为，质量管理制度健全并有效执行，所经营的产品购进渠道正规、产品质量合格，可追溯记录完整，按时上报销售记录。

　　据介绍，无菌和植入类医疗器械产品包括心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植（介）入类器械。根据省局监督检查工作要求，市食品药品监督管理局的相关部门此次对34家经营植入类企业、239家经营无菌类产品企业、89家医疗机构开展了专项检查。此次监督检查覆盖率达100%。

　　同时对检查中发现的4家产品及供货商资质收集不全或不及时更新，购进验收记录及销售记录内容不完整的经营企业和1家经营场所和仓库面积及设施设备不能满足需要企业进行了警告并限期整改。在对使用单位的检查中发现2家医疗机构储存设施、条件不符合要求，2家医疗机构一次性无菌医疗器械销毁记录不全，并对以上4家医疗机构给予了警告并立即整改。

　　医疗器械招商网工作人员认为，市场的稳定需要一定的管束和监督，药监局此次的专项检查会对保障医疗器械在流通环节的可追溯性和运输贮存条件的规范性有积极的改善作用。