《医疗器械分类规则》有望增加体外诊断试剂

　　近日，国家药监总局在发布的《医疗器械分类规则》（修订草案）征求意见稿中表示，在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”。

　　该征求意见稿规定，由多个器械组成的器械包的分类应与包内分类最高器械的分类一致；鉴于一类产品备案管理及无菌器械的生产质量管理体系要求。

　　“一次性无菌器械”最低管理类别由一类调为二类；控制医疗器械功能的独立软件与该医疗器械按照同一类别进行分类；监控或影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类与被监控和影响医疗器械的分类一致。

　　对于体外诊断试剂或将按三类器械管理，是为适应《医疗器械分类规则》管理中的需求来进行的改变，相信会对我国医疗器械市场的发展做出积极的影响。