进一步加速我国仿制药物开发上市速度 增强药物可及性

　　随着新医改有序推进和老年化社会来临，未来10年我国医药市场将保持高速增长。到2019年，我国医药工业总产值将突破4万亿元，成为全球第二大药品市场。

　　业内人士指出，虽然我国药企已基本能生产所有常用药品、疫苗和生物制剂，但在抗肿瘤药物等部分高端药物上仍依赖于进口。

　　另一方面，近年来各大跨国制药巨头纷纷在我国建立药物研发中心，加剧了我国药物研发领域的竞争态势。因此，提升民族医药工业自主创新能力迫在眉睫。

　　鼓励创新政策频出

　　据了解，2013年是国家给予药物创新鼓励最大的一年，4项新的鼓励创新政策扎扎实实落地。虽然分析人士认为，这些政策还缺乏连贯性，但毋庸置疑这些新政也将进一步激发我国医药工业自主创新的热情。

　　第一项利好的政策出自于2013年2月26日，《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》发布，该意见中加快创新药物审评方面明确提出3点意见：其一，鼓励以临床价值为导向的药物创新，关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。其二，调整创新药物临床试验申请的审评策略；其三，优化创新药物审评流程，遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。

　　随后，到2013年4月23日，第一次在国家的层面上提出，加快抗肿瘤等创新药审批工作。文件的原文明确写到：在创新药物审批审评方面，近期主要进行抗肿瘤药物和耐药结核药物的加快审评，这对我国新药研制提出了明确的方向。

　　另外，中医药作为中华民族的瑰宝，在药物创新方面理当走在前列。2013年5月8日，国家卫计委主任李斌强调，要落实好中西医并重的方针，把中医药与西医药摆在同等重要的位置，在创新方面政策措施、资金投入、项目安排上给予倾斜，给中医药“强筋壮骨”。

　　到2013年8年，国家发改委在价格方面对鼓励药物创新给出了新政，这也是医药界众多人士呼吁的鼓励创新政策。被医药界称为“国家鼓励药物创新以来’最实在’的政策”。该政策主要包括3点：第一，从知识产权的角度对专利药和保密处方等实施鼓励政策；第二，从产业的角度对获得国家奖项、出口国际主流市场及首仿等进行鼓励；第三，从质量控制的角度对具有质量优势和通过一致性评价的药品实施有区别的价格政策。

　　呼吁强化专利保护

　　新药创制无疑是我国从制药大国迈向制药强国征途上的重要推手。如何进一步推动我国新药创制工作，成为医药界行业人士热议的话题。目前新药研发、生产的政策环境日趋完善，但是新药在市场转化方面尚待政策突破。

　　南京中医药大学教授王旭东告诉记者，随着国家政策扶持力度的加大，与新药研发、生产相关的配套政策也在逐步完善。但在药品研发、生产、上市的链条中，鼓励创新的政策没有贯穿始终，在市场化的细节上，本土企业还希望得到更多的政策呵护和支持。

　　今年召开的“两会”上，这个话题是医药界代表委员普遍反映的问题。他们认为，当前制约我国医药产业发展的核心问题并不是技术要素、投入资金等等，真正的核心问题在于法律如何支持原创性开发。

　　贝达药业董事长丁列明就曾指出，要明确新药评定标准，完善新药定价机制；对于专利期内的一类新药，取消招标环节；建立鼓励国内自主创新药物临床应用的机制。其中，他认为最重要的是延长新药专利保护期。

　　而在于明德看来，中国药物创新动力不足与历史因素分不开。与过去相比，现在我们医药创新的动力增长了很多，但与创新水平高的竞争国家相比差距仍然很大。他认为，必须先给企业一个良好的生存环境，有了这个前提才有好的发展。

　　据了解，国家在即将下发的新版《药品注册管理办法》中对此已经有所考虑。在新版《药品注册管理办法》（征求意见稿）中，强调了与专利法的衔接，删除了过去申请专利未到期药品的仿制必须在专利到期前两年内才可申报的相关条款。

　　另外，新版《药品注册管理办法》（征求意见稿）中还完善了新药监测期的有关条款，强调在新药监测期内，国家总局将不再受理同品种、改剂型、进口药品的注册申请等，但对已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请。

　　2014年已经过去大半年，业内专家预测下半年出台的政策中，医药创新仍然会成为新政策的核心，而这些新条款的修订和增加，对加速我国仿制药物开发上市速度、增强药物可及性将发挥不可或缺的作用。