进口医械包装规定再细化

　　在6月中旬开展的医疗器械“五整治”专项行动中，笔者所在食品药品监督管理局在辖区一家医院检查时发现，该院使用的某种医疗器械有问题。同一家进口医疗器械生产企业生产的同类医疗器械外包装标签有两种模板：一种是直接接触无菌医疗器械的中英文一体原始包装；另一种是直接接触无菌医疗器械的英文一体原始包装加贴中文小标签，而且小标签上生产批号、有效期等项目未详细标示，只有“见原始标签”字样，注册证号标示还少了“械”、“号”两个字。

　　经调查发现，该医疗器械在中国只有一家代理公司，中国注册代理、售后服务和销售总代理均是一家公司。该医疗器械中国代理公司回函证实，公司从未代理注册和购进销售过这种直接接触无菌医疗器械的英文一体原始包装加贴中文小标签的医疗器械。

　　新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于2014年6月1日起实施，其中对进口医疗器械外包装标签和说明书有相关规定和要求，笔者认为这些规定还应进一步细化。

　　未标示中文危害大

　　首先，给被使用者带来风险。医疗器械是与人体生命健康息息相关的产品，国外医疗器械在我国使用，如果没有中文包装、标签和说明书，会给使用者造成困扰，甚至威胁到使用者的生命健康安全。

　　其次，给监管部门执法带来困难。基层监管人员不可能熟悉掌握各国语言文字，如果进口医疗器械外包装、标签、说明书中未标示中文，会直接导致监管人员无法顺利履行监管职责。

　　再次，违反相关法规。新《条例》第42条第2款明确规定，“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”

　　完善相关规定

　　新《条例》对于进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的印制责任、内容要求、装配时间、表现方式和标示方法等方面未作详细规定。笔者从市场监管的角度出发，建议从以下五个方面进行规范。

　　1.明确印制责任。应从法律法规和规范的层面，明确进口医疗器械中文包装、标签和说明书的印制责任方。当前，进口医疗器械中文包装、标签和说明书的印制方混乱，有的是原生产企业，有的是进口代理商，有的是代理注册商，有的则是售后服务商。如果发现可疑进口医疗器械，监管部门并不知道应该找谁核准中文包装、标签和说明书的合法性。

　　笔者认为，医疗器械包装、标签和说明书标示的内容是医疗器械使用环节不可分割的部分，应该由医疗器械生产企业完成。

　　2.明确内容要求。新《条例》第27条明确规定，进口医疗器械的中文包装、标签和说明书的中文内容应与现行《医疗器械监督管理条例》规定相一致，不能出现生产批号、有效期等“见原始标签”字样。

　　3.明确装配时间。目前，进口医疗器械中文包装、标签和说明书装配时间并不统一，有的是在国外生产企业就装配好，有的是到国内完成所有手续后由经营商或基层经销商自行加贴中文小标签。

　　装配包装、标签和说明书是医疗器械的生产过程，只有完成了包装、标签和说明书的医疗器械，才能视为完成了整个生产环节，因此，这一环节应由生产企业在国外生产地址完成。

　　4.明确表现方式。目前的表现方式一般有两种：一是中外文一体的原始标签，如穿刺类进口无菌注射器在直接接触注射器的原始包装上由生产企业完成印制包装环节；二是保留原始外文标签，另行加贴中文标签，如很多大型医疗器械。

　　建议统一规范进口医疗器械中文包装、标签和说明书的表现方式。对一次性耗材类的进口医疗器械，如导管、导丝、注射器等，要求最小包装及大中包装箱印制中外文一体包装、标签，并配备说明书；对于大型医疗设备，如CT、CR等，建议在保留外文标签的同时，附加中文标签，并提供中外文一体说明书。大型医疗设备对外包装则不作其它具体要求。