为何中药伟哥备受争议？

在推出仿制药金戈仅11天后，广药再度加码ED(勃起功能障碍)领域。9月29日，由旗下中药企业白云山和记黄埔中药有限公司(以下简称“白云山和黄”)推出“中药伟哥”铁玛，然而这个被白云山比做是与西药金戈做出的组合拳项目却面临着一系列难题：未能顺利获得中药牌照、仅能以食品销售的身份，并非主打瞬时康复而是强身健体的疗效等等，均让这一首个国产“中药伟哥”备受争议。

争议之身份

食品身份如何上演“康复系”

与仿制药金戈主要成分为枸橼酸西地那非不同的是，“中药伟哥”白云山铁玛的主要原料是玛咖、人参、枸杞子、山药、芡实、桑椹、黄精等“补元气”和“益肾固精”的药材，最关键的是，在身份认证方面，仿制药金戈为化学药品，铁玛最终被定性为食品。

对于为何以中药材和植物为原料的铁玛最终身份认定为食品而不是药品，白云山和黄市场部健康服务中心经理刘旻表示，“由于上市时间比较紧迫，只能申请食品，以后获得相关临床数据，会按照药品或者保健品的身份重新申请认证”。

北京商报记者从知情人士处了解到，药品和保健品审批需要通过国家食药监局的审批，至少需要两三年的时间，而食品的审批只需要省级相关部门，审批时间只需几个月。

除了急于上市导致只能申请食品牌照外，铁玛的主要成分也成为其无法在短时间内顺利获取药品牌照的原因之一。公开信息显示，铁玛的主要成分玛咖原产于海拔3500-4500米的南美安第斯山区，主要分布在秘鲁东南部城市，具有抗疲劳、改善性功能、调节内分泌、平衡荷尔蒙以及补肾壮阳的功效。2002年被中国引进种植，国家卫生部2011年第13号文件规定，玛咖粉被批准为国家新资源食品。

争议之疗效

“中药伟哥”=提高抵抗力？

除了身份以外，新上市的铁玛为玛咖人参黄精固体饮料，玻璃瓶包装，每瓶净重2克，售价为99元，销售渠道为零售药店与电商渠道。

但北京商报记者注意到，即使今后铁玛申报保健品，根据国家食药监局的规定，目前我国允许注册申请的特定保健食品不包括补肾壮阳、活血通络等功能。

白云山和黄相关负责人表示，“我们确实没有对于产品功效的宣传，卖点是产品成分为传统滋补中药和具有性功能治疗的玛咖”。并补充道，产品适用对象也包括女性，服用两个星期到一个月的时间才会有效，但是不同的体质所需要的时间不同。

而传统意义上的“伟哥”，多数消费者普遍认为是在事前1小时左右服用，能使男性性器官在短时间内勃起的化学药，而白云山铁玛这款“中药伟哥”却是一款持续服用的食品，适用人群也并不局限于性勃起功能障碍男性。

既然不是药品，也并没有临床使用数据，至于服用两周到一个月的时间会起作用，刘旻表示只是根据中药处方经验来定制的。

在白云山铁玛的宣传中，北京商报记者发现，白云山铁玛的适用人群为因工作压力大、生活无规律、膳食不合理、脑体力活动不平衡等原因造成的“生活质量”下降、慢性疲劳综合征、更年期综合征等，服用两个星期到一个月后，通过免疫调节，提高机体的抵抗力，消除亚健康状态，提高生活品质。

北大纵横医疗合伙人史立臣认为，“‘中药伟哥’与主要成分为滋补中药的饮料，前者的定义是具有治疗男性勃起功能障碍的药品，后者是饮料食品，这完全是两个不同的概念，因而并不能定性为‘伟哥’，如果这两者画上等号，就有误导消费者之嫌”。

而对于男性勃起功能障碍患者，某泌尿科医生向北京商报记者表示，一般会推荐国外产“伟哥”，对于一些不适合服用西药的患者，会建议中药调理，成品中药或是中药材买回家自己熬制，并不会推荐食品，且医院内并不会销售饮料食品。

争议之前景

西药中药皆难撼

白云山铁玛的宣传资料中这样写到，“金戈、铁玛，一个西药、一个取自传统中药材，两者将形成强势互补，组成广药白云山强大的产品线”。对于白云山铁玛的销售预期，白云山和黄表示期望在未来几年内，销售额达到5亿-10亿元，与白云山金戈的销售预期相同。

目前，中国ED市场的容量有100亿元，中国抗ED市场被国外三大巨头垄断，分别为辉瑞的万艾可、礼来的希爱力以及拜耳的力达，市场份额分别为58.8%、34.6%和6.6%。

业内人士坦言，虽然随着辉瑞旗下万艾可等原研药的专利保护到期，中国目前已经有十几家药企纷纷抢占仿制药的市场，且白云山已经拿到“伟哥”的仿制药生产许可证，但是短期内仍难撼动国外药企的垄断局面。

“仿制药尚且如此，中药饮料就更不用说了，白云山只是想要趁热打铁，推出仿制药伟哥后，急于推出新产品。”史立臣表示，在补肾壮阳中药领域，玛咖原产地为南非，相比于传统中药，在中国市场的认可度并不高。

从价格方面，白云山铁玛显然并不占优势。刘旻坦言，目前药店的一些竞争对手包括玛咖片、汇仁肾宝等产品。北京商报记者查询到的玛咖精片产品，以保健品身份出售，50克最高售价298元，平均每克不到6元，而白云山铁玛每克的价格约50元。