GMP合规压力前所未有！各国政策大梳理

　　医药网6月10日讯　随着新兴市场国家检查技术的发展，以及现有监管机构检查频率和复杂性增加，为多个市场提供产品的药物制造商面临前所未有的压力，必须预先在所有生产设施推行质量管理。

　　生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices，GMP），是监管部门颁布的、适用于所有应用于人体的产品（包括药品和原料药）的强制标准，以规范这类产品的生产和销售。这些法规是各家企业必须达到的最低要求，以确保产品的疗效、质量和纯度达到相应的标准。

　　GMP作为药品生产安全性标准的准则，虽然已经在受监管的市场实施了几十年，但是像今天这样成为整个行业的谈论焦点，也许还从来没有过。

　　全球趋势

　　违规的代价趋高供应链日益复杂化，监管机构想方设法防患于未然，违规无小事

　　随着药物供应链日益复杂化，越来越多的市场发现有必要实施GMP，以确保药品的质量。与此同时，传统一直受到严格监管的市场也开始越来越多地从监管较弱的地区采购原料，因此，美国和欧洲等地的监管机构正在想方设法防患于未然，以发现存在于供应链每个环节潜在的安全性风险。

　　GMP合规对于涉及药品的所有各方，从生产商、监管机构到消费者，都至关重要。一些生产商因GMP违规而最终付出了惨痛的代价——工厂关门或停产，直到监管机构认为该处可以安全生产为止。

　　哪怕仅仅是轻微的违规行为，都会给生产商带来经济损失，包括纠正措施的费用、聘用顾问的费用、建立质量体系改进计划（QSII）和罚款。

　　从长远来看，这些一次性的损失还只是小事，更大的伤害是因此导致产品在采购方和消费者那里的声誉受损。

　　监管机构还会跟踪药物生产，并就潜在的产品短缺通知公众。关键厂商一次意外的停产会导致重要药物在供应链上突然缺货。公众依赖于制药产业提供挽救生命的药物，同时希望能确保这些药物安全和有效。

　　FDA警告信数据2014年FDA发出74封警告信，违规者不乏大公司，印度成重灾区

　　尽管有很多公司在GMP合规上投入巨大，但是我们仍旧看到，不少公司因为未能遵守安全流程而被警告。根据汤森路透的Cortellis药政法规情报，2014年FDA发出了74封警告信。虽然相对于2009年峰值的122封警告信，这个数字下降了不少，但仍旧相当可观。

　　最近的违规行为中，值得关注的是数据完整性问题，如伪造或销毁数据。这些失信行为并不仅仅发生在小型、初创公司，也发生在有一定历史、覆盖整个产业链的公司，比如太阳制药（Sun）、奥贝泰克（Apotex）和Cadila制药。

　　虽然GMP违规是全球性的问题，但数据显示，印度作为全球原料药供应的领军者之一，该国药厂是接受FDA警告信的重灾区。

　　另外，尽管当前FDA的监察已经转向多种类型，但涉及GMP的记录和报告、实验室控制以及生产和流程控制仍是违规发生频率最高的内容。

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