EULAR2015：默沙东与三星Bioepis2款生物仿制药(SB2,SB4)头对头III期达主要终

2015年6月11日讯/生物谷BIOON/--近日，默沙东（Merck&Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（SamsungBioepis）公布了2款生物仿制药（SB2，SB4）关键性头对头III期临床的积极顶线数据。其中，SB2是强生（JNJ）品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药；SB4则是安进（Amgen）品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药；Remicade和Enbrel是全球畅销的抗炎药，2014年全球销售额分别为92.4亿美元和85.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单前5名。
此次公布的2个关键头对头III期临床，在既往接受甲氨蝶呤（MTX）治疗病情未得到控制的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展，分别调查了SB2和SB4相对于品牌药Remicade和Enbrel的生物等效性。研究结果显示，SB2和SB4均达到了ACR20的主要终点，证明了SB2和SB4相对于原研品牌药的生物等效性及安全等效性。相关数据已提交至6月10-13日在意大利罗马举行的2015年欧洲抗风湿联盟（EULAR）年会。。
默沙东和三星Bioepis在2013年2月签署合作，开发和商业化多款生物仿制药，之后在2014年进一步扩大合作，开发赛诺菲重磅胰岛素产品来得时（Lantus）的生物仿制药MK-1293。目前，双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，已有5个生物仿制药处于III期临床，分别为：SB2（Remicade，类克）、SB3（Herceptin，赫赛汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美乐）、MK-1293（Lantus，来得时）。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。

信源：MerckandSamsungBioepisAnnouncePivotalPhase3StudiesforInvestigationalBiosimilarsSB4,Enbrel(Etanercept),andSB2,Remicade(Infliximab),MetPrimaryEndpoints
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