杨森新药获CHMP积极表态，适应症有望扩大至青少年HIV患者

2015年10月27日讯/生物谷BIOON/--近日，强生旗下杨森(Janssen)公司HIV-1治疗药物Edurant(rilpivirine,利匹韦林)的一项II期临床扩展试验获喜人成果，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对此做出积极表态，表示推荐Edurant扩大适应症，用于12-18岁青少年HIV-1初治患者(HIV-1RNA≤100,000拷贝/ml)。
Edurant是一种高活性的抗逆转录病毒治疗（HAART）药物，属于非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），通过阻断HIV复制来发挥作用。早前，该药已获欧盟批准与其他抗逆转录病毒药物联合用于初治HIV-1成人患者的治疗(HIV-1RNA≤100,000拷贝/ml)。若本次适应症扩大申请再获批准，Edurant将为青少年HIV-1初治患者带来福音。
杨森公司医学部主任ChristianeMoecklinghoff博士表示，“在一些地区，青少年成为HIV-1相关性疾病的高危群体。由于监护人等的忽视或者当地医疗宣传保障力度不足，青少年感染率呈现逐年上升的趋势。为此我们亟待获得欧盟的积极批复，为青少年感染群体提供更多临床治疗选择。”
这一项为期48周的II期临床扩展试验，主要评估Edurant联合其他抗逆转录酶药物在12-18岁青少年HIV-1初治患者中的药代动力学、疗效及安全性。
结果显示，在第48周，72%受试者出现病毒学反应（HIV-1RNA<50拷贝/mL），Edurant相关不良反应发生率为36%，主要集中为嗜睡、恶心。不过整体数据显示Edurant与其他抗逆转录酶药物联用可有效治疗12-18岁青少年HIV-1初治患者，且与成人患者药代动力学结果相似。（生物谷Bioon.com）
信源：CHMPadoptspositiveopinionofEdurantinadolescentswithHIV-1
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