药审新政下 跨国企业积极布局早期研究项目

　　医药网10月14日讯　药审新政发布后，一些跨国企业开始更积极地将新药早期研究项目引进中国，并邀请中国的临床专家参与全球学术探讨。在专家看来，这对进一步提升临床诊疗水平不无裨益。

　　近日，来亚洲考察的艾伯维生物制药公司负责全球研发工作的副总裁Scott Brun博士向《医药经济报》介绍，他关注到当前中国正在推进的药品审评审批改革，也期待将更多的满足中国临床需求的药物带到中国。据他透露，目前在中国，艾伯维有多项大型Ⅲ期临床研究正在进行，包括Sonar研究、丙肝相关课题以及阿达木单抗治疗克罗恩病。而在Sonar研究中，中国临床研究的牵头研究者（PI）同时作为全球项目指导委员会成员。这在之前的国际多中心临床研究中并不多见。

　　据记者了解，辉瑞、拜耳、诺华、罗氏等跨国公司近期也加大了在中国的临床研究力度。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁卓永清表示，中国与国际药审发展的过程类似，都要面对产业发展中带来的阶段性药品审评的迟缓问题，相信随着加快审评的各项具体细则的逐步推出，中国患者将能更早地获得创新药物，而更多新药研发项目的引进，无疑也会带来国内临床研究水平的提升。

　　全球聆听中国意见

　　据同济大学附属肺科医院肿瘤科主任、同济大学肺部肿瘤研究所所长周彩存教授介绍，药审政策改革意见发布后，许多临床专家对新的政策法规调整表示认可，希望主管部门能够进一步提高审批速度，为临床提供更多选择和支持。在周彩存看来，加速临床研究，将给我国临床研究学术水平提升带来明显利好。这从此前中国台湾、韩国的临床研究走向国际的经验得到印证。

　　Scott Brun指出，在进行丙肝Ⅲ期临床研究中，除了为非肝硬化患者提供疾病治疗方案，艾伯维还特别专注中国肝硬化患者治疗方案的研究。相较于其他同行，艾伯维更愿意致力于满足中国患者的需求；在重磅药物阿达木单抗治疗克罗恩病Ⅲ期临床研究中，艾伯维目前还在中国继续进行阿达木单抗治疗新适应症临床研究。这也是公开统计中所能看到的第一个使用生物制剂治疗克罗恩病的中国临床研究，将了解阿达木单抗对于中国患者的安全性和疗效，供全球临床专家参考。

　　周彩存认为，临床水平的提升是医生团队研究水平的体现，也是临床医生经验的汇集。随着国内药审法规的修订和完善，临床医生的能力和经验水平将迅速提升。“我认为这是相辅相成的，有助于整个临床学术水平的提高，因为中国是人口大国，世界第二大经济体，从肺癌病人数量看，要求我们在学术上走在前列，这就要求企业与临床专家相结合，更需要政策的支持。”周彩存说。

　　中国临床肿瘤学会副理事长、解放军南京八一医院全军肿瘤中心主任秦叔逵认为，新药审改革体现了国家对新药临床试验，特别是与肿瘤有关的临床试验给予了更多的重视，正在带动临床研究进一步提升，为患者提供更有保证的诊疗服务。秦叔逵特别提出，药审新政对肿瘤、艾滋病等疾病的政策调整，不仅得到临床专家的认可，也在落实之中。对于今后药审制度中更多地采纳临床专家的意见，秦叔逵也寄予厚望，建议药审与药品研发人员有机会也参加临床诊疗服务。

　　制度服务早期技术

　　在药审改革的推进过程中，更为重要的还是对创新研究的制度安排。用周彩存的话说，临床研究水平能否走在前面，其中一个重要因素是看管理制度能否走在前面，法规上能否创造一个有利的条件。一个学术机构如果能够更多地参与Ⅰ、Ⅱ期临床研究和Ⅲ期国际多中心临床研究，通过这些临床研究的过程与成果，更多地参与国际学术交流，临床学术水平就容易得到提升。在新药审政策的支持下，如果有更多的早期创新药物研发引入，国内的学术水平提高将指日可待。

　　为加快审评，周彩存建议：“一是可以考虑外聘专家，甚至聘请国际专家。二是在临床实施备案制的同时，一个强有力的伦理委员会建设工作一定要尽早开展。三是可以考虑更多地参考市场化的经验，为审评专家的工作提供更好的保障。四是要建立公开透明的决策机制，更多地让临床的意见反映到药品审评之中，如果条件成熟，最好将工作时间与计划进度一一列出。”在秦叔逵看来，在今后的药审改革中，如果对中国特色的肿瘤疾病，对高发、难治肿瘤的审批给予政策支持，或者参考国际经验，给予一些药物以突出性药物的地位，肯定会引导大家朝这个方向努力。当然，最好从制度上就体现出对临床意见的尊重。

　　来自艾伯维中国的医学研发负责人表示，艾伯维对中国目前出现的种种法律和政策的改变表示高兴，而且也抱有很大热情把艾伯维公司的新药尽快带到中国。该负责人还谈到，作为专注于临床未解决疾病诊疗的生物制药公司，艾伯维对在中国新药研发及上市会考虑两点：一是中国已经作为艾伯维全球研究的一部分，中国公司会以参加全球研究的形式来参与新药研发。二是考虑到有些药物在不同人种的吸收、代谢、药理学作用上会有所不同，所以更关注在这些相关人种上的研究，比如正在中国进行的丙型肝炎研究。

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