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更进一步!欧盟同意审批吉利德首个泛基因型丙肝联合疗法


2015年12月8日讯/生物谷BIOON/--吉利德丙肝药近日又收获一则好消息。欧洲药品管理局(EMA)同意将吉利德日服泛基因型丙肝药纳入快速审批程序,该药物最快可能在2016年上市,预计一旦上市将有可能成为史上销量最高的丙肝药物。
这是由400mgSovaldi和100mgvelpatasvir组成的固定剂量组合疗法,根据验该疗法证对六种基因型的丙肝全部有效,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者。吉利德于今年10月28号和11月17号分别向美国和欧洲药品管理部门提交了上市申请。目前欧洲已经同意开始审批,而吉利德仍在静候FDA佳音。这项申请主要是基于四个晚期临床试验。试验结果表明,1035例多基因型丙肝患者用药12周后,98%得以治愈。
吉利德研发部门执行副总裁兼首席科学家NorbertBischofberger表示,尽管目前治疗丙肝的药物已经非常成熟,但是患者仍然亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物,尤其是极为难治的3型HCV患者。
2013年12月,吉利德推出了划时代意义的丙肝新药Sovaldi,这是史上首个12周达到90%治愈率的丙肝药物,此前的常规治疗通常都需要24至48周。Sovaldi也同时取代了干扰素治疗丙肝,通常干扰素对许多患者都有极强的副作用。然而,吉利德并没有停止前进的脚步。2014年10月,吉利德上市了进阶版的Sovaldi——Harvoni,进一步缩短了治疗时间,并且让人们把干扰素治疗丙肝抛在脑后。
从那以后,丙肝药市场就进入吉利德一家独大的局面。艾伯维的ViekiraPak是唯一一个能与吉利德明星药物抗衡的竞争者。据悉,明年年初,默沙东将会上市丙肝新药,然而估计也无法撼动吉利德的霸主地位。所幸的是,和吉利德的天价药相比,默沙东的丙肝药物可能具有价格优势,这很有可能获得各大医保部门和保险公司的青睐。
目前,强生和合作者AchillionPharmaceuticals是另外两家参与丙肝药研发的公司。目前几乎所有试验性的丙肝新药都能达到12周100%的治愈率。这说明在疗效和疗程方面,吉利德将很快失去霸主地位;如果竞争者同时具备价格优势,吉利德就很难维持一家独大的局面了。吉利德曾试图进一步缩短疗程——然而这一计划以失败告终。据了解,8周/4周的疗程无法达到显著治愈率,特别是遇到病情严重的患者,这就使得研发泛基因型丙肝新药成为吉利德的首要创新点。而吉利德也非常骄傲地表示,他们的技术已经实现了这点。
吉利德丙肝药疗效固然惊人,然而1000美元/片的价格也遭到了强烈抗议。最近,美国参议院的一份报告就强烈谴责了吉利德凭借丙肝药牟取暴利。目前患者除了吉利德之外别无选择,而作为美国医保,其有限的资源也只能覆盖到病情最为严重的患者。目前,医药行业暴利已经成为敏感话题,希望吉利德这款泛基因型丙肝药能够合理定价。(生物谷Bioon.com)
信源:GileadSciences,Inc:FirstPan-GenotypicHCVDrugAStepCloserToMarket
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