2016面临专利悬崖的重磅药物Top 5国内申报情况如何？

　　医药网1月6日讯　近日，EvaluatePharma公布了2016年即将到期的10大专利药品。2015年，这10种品牌药全球销售额超过328亿美元。其中，销售额在100亿美元以上的重磅炸弹药物有1个，为阿达木单抗；销售额在50亿美元左右的重磅药物有2个，分别是复方氟替卡松丙酸酯/沙美特罗和瑞舒伐他汀；销售额在10亿～30亿美元的重磅药物有3个，即依折麦布、奥美沙坦、复方阿巴卡韦/拉米夫定；销售额在10亿美元以下的产品有4个，分别是带状疱疹病毒活疫苗、复方洛匹那韦/利托那韦、吉非替尼和厄他培南。2016年10大专利到期药品治疗领域主要分布在免疫调节剂、心血管系统、抗肿瘤以及全身用抗感染药物。



　　领军品种是AbbVie公司的单克隆抗体阿达木单抗，2015年销售额为140.9亿美元；其次是GSK公司的复方氟替卡松丙酸酯/沙美特罗，销售额为55.8亿美元；第三是阿斯利康公司的瑞舒伐他汀，销售额为49.3亿美元。前三位产品销售总额高达246亿美元，占据前10位75.0%份额，而阿达木单抗一个产品就占据43.0%。



　　据国内样本医院数据，2016年即将到期专利药品2014年在国内销售排名前十位的是：瑞舒伐他汀、吉非替尼、复方沙美特罗/氟替卡松、奥美沙坦、厄他培南、阿达木单抗、依折麦布、多价肺炎双球菌疫苗、复方利托那韦/洛匹那韦、复方阿巴卡韦/拉米夫定。较同期增长较快的产品为瑞舒伐他汀增长36.4%、厄他培南增长23.6%。吉非替尼和奥美沙坦增长不足10%，而复方沙美特罗/氟替卡松较同期下降12.6%。



　　No.1 修美乐（Humira）

　　[药品] 阿达木单抗（adalimumab）

　　[公司] AbbVie

　　[全球2015销售] 140.9亿美元

　　2015年销售额排名第一位的药物是艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira）。2014年，修美乐全球销售额超过120亿美元，2014年销售额比2013年增长18%。2015年，修美乐继续保持销量上涨势头，全球销售额高达140.9亿美元，位居全球销量头把交椅。2015年，该产品占艾伯维公司整体销售收入的62.0%。

　　修美乐是全球首个获批准的抗炎性细胞因子肿瘤坏死因子（TNF）α的全人源重组人IgG1单克隆抗体，可以减少自身免疫疾病的炎症反应，于2003年1月首次上市用于类风湿性关节炎。之后，修美乐的适应症扩展到其他自身免疫疾病，包括银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、青少年特发性关节炎和溃疡性结肠炎，未来适应症还将继续拓宽。

　　增长强劲的修美乐将在2016年面临专利到期大限，该药在美国的专利将于2016年12月到期。而仿制药早已摩拳擦掌，医药巨头安进、默沙东和辉瑞都在开发修美乐仿制药。据专家预测，2017年修美乐的生物仿制药将进入美国市场，2018年将是修美乐最难过的一年。

　　据全球畅销药数据，全球阿达木单抗市场规模从2003年的2.8亿美元增长到2014年的128.9亿美元。2003～2014年复合增长率为41.6%，11年整体市场增长46倍，远远高于全球整体市场增长速度。

　　据国内22个城市样本医院数据，国内阿达木单抗用药金额从2010年的94万元增长到2014年的2284万元。该产品国内市场经过2011～2013年三年高速增长后，2014年增速放缓。

　　阿达木单抗由雅培公司于2010年8月在我国进口上市，2010年在中国获批用于治疗类风湿性关节炎，2013年又获批用于缓解活动性强直性脊柱炎患者的相关病征和症状。目前，国内正在申报仿制药的企业有2家，分别是华兰基因工程、正大天晴药业。随着我国抗体类药物技术逐渐成熟，相信国产品种的面世将不太遥远。

　　值得关注的是，本土企业华海药业与美国Oncobiologics公司合作开发的阿达木单抗生物仿制药美国一期临床试验结束。华海药业近年来涉足单抗生物领域已有多个产品，未来生物医药业务将成为该公司的新看点。

　　No.2 舒利迭（Seretide）

　　[药品] 复方沙美特罗/氟替卡松（fluticasone/salmeterol）

　　[公司] GSK

　　[全球2015销售] 55.8亿美元

　　复方沙美特罗/氟替卡松由葛兰素制药公司开发并于1998年获得FDA批准，商品名为舒利迭，素有哮喘药“金标准”之称，随后在美国和欧盟多个国家用于临床。该产品专利在美国和欧洲分别于2010年和2013年到期，2015年该产品占GSK整体销售17.0%。虽然2010年舒利迭在美国市场就已经失去专利保护，但其给药装置的专利保护期至2016年。因此，该产品很难被其他企业仿制。

　　据全球畅销药数据，复方沙美特罗/氟替卡松销售额从2005年的55.2亿美元增长到2013年的83.4亿美元，2014年销售额为70.3亿美元，2015年销售额已下降至55.8亿美元。该产品上市以来一直保持高增长态势。1999～2014年复合增长率为35.0%，2008～2013年舒利迭全球销售额基本维持在70亿～80亿美元之间。

　　据国内22个城市样本医院数据，葛兰素的舒利迭用药金额从2005年的2286万元增长到2012年的2.6亿元，2014年销售额为2.2亿元。2005～2012年，舒利迭一直保持较快增长态势；2013～2014年，该产品趋于下降趋势，并连续两年出现负增长。

　　该产品在国内市场上一直为葛兰素公司的独家国内品种。目前国内正在申请仿制的企业有江苏正大天晴药业、江苏恒瑞医药、山东京卫制药等6家企业。

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