这企业又有国产器械获特别审批，美敦力要哭了！

　　医药网6月21日讯　6月17日，CFDA医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第6号）》，拟同意北京品驰医疗设备有限公司（简称品驰医疗）的一个产品进入特别审批程序。

　　产品名称：骶神经刺激系统

　　申请人：北京品驰医疗设备有限公司

　　公示时间：2016年6月17日至2016年6月30日

　　就在上个月的23日，CFDA才发布公告，称已于5月16日批准了品驰医疗生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品上市。

　　这两个获批的产品是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品，打破了美澳企业在我国的垄断地位。为此，其获批上市公告，CFDA是专门单独发稿的，还在官网首页重要位置予以推荐。

　　而正是这俩迷走神经刺激产品，也创下了CFDA对创新型医疗器械审批的飞速记录。从去年12月底发布拟同意进入特别审批程序的公告，到今年5月批准产品上市，CFDA只花了5个多月的时间！

　　再回到早几年，品驰医疗推出的第一个产品，也即2013年5月拿到注册证的脑起搏器，也是自主研发的国产首例产品，还曾被科技部评为“十一五”民生领域首要成果。

　　那个时候，CFDA尚未推出创新型医疗器械特别审评审批办法，否则只怕他家从第一个产品起就能走进快批通道，获得超级优待。

　　作为备受优待的“国货”制造者，品驰医疗的直接对手是谁？

　　美敦力。

　　第一个自主研发的国货脑起搏器，原本美敦力独领风骚，但是品驰医疗的脑起搏器作为后来者奋起直追，如今在总手术量上还是赶不上，但是增长速度却超过美敦力。根据相关数据，美敦力脑起搏器手术量目前一年增长有1000多例，而品驰医疗的脑起搏器半年时间就能增加1000例。

　　脑起搏器加上已经获批的迷走神经刺激产品，再加上最新进入CFDA快批通道的骶神经刺激系统，品驰医疗依托着国家级实验室，在神经调控产品的研发、生产上，越走越快，推出产品也越来越多。

　　对于在植入式神经调控产品领域占据着传统优势垄断地位的美敦力来说，品驰医疗的飞速推新品，真心不是什么好消息啊！

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