第三批医疗设备遴选，8大类标准公布！

　　医药网9月18日讯　中国医学装备协会受国家卫计委委托进行优秀国产医疗设备的遴选，目前正在进行的是第三批十大品目产品的遴选工作。

　　9月14日，中国医学装备协会接连发布《关于申报第三批优秀国产医疗设备产品遴选的通知》和《关于第三批优秀国产医疗设备遴选标准公示的函》，正式启动6个品目产品的遴选申报工作，并就相关产品遴选标准进行公示，征求修改意见。

　　其中，产品的申报时间为2016年9月18日至2016年10月10日。

　　此次启动申报的6个品目国产自主品牌医疗设备分别是：医用直线加速器、伽玛刀（γ-射线立体定向治疗系统，头部）、数字减影血管造影机、化学发光免疫分析仪、全自动酶免系统、心电图机（12导）。

　　遴选标准的公示日期为2016年9月14日至2016年9月23日。

　　此次予以公示、征求意见的除了上述6个品目以外，还有清洗消毒设备和高强度聚焦超声肿瘤治疗系统这2个品目。

　　对企业来说，若是自家生产或是代理的上述品目产品，能够入选相关优秀国产产品目录，也可称好事了。

　　就在上周赛柏蓝承办的“2016中国医疗器械国际合作峰会”上，中国医学装备协会理事长赵自林曾透露，在2015年，作为该协会第一批遴选品目之一的平板DR设备，进入“优秀国产产品目录”的企业销量增长率为37%，未进入“优秀目录”的企业销量增长率则只有7%。差距可谓显著了。

　　同为第一批遴选品目的彩超亦然，进入“优秀国产产品目录”的企业在2015年的销量增长率为20%，未进入“优秀目录”的企业销量增长率只有2%。

　　然而，从时间上来看，这两项工作的展开给的时间都不多，还适逢中秋假期，涉及上述产品的医学装备企业想要从中分羹，还真是需要抓紧了。

　　附件一：企业申报相关产品遴选须知

　　一、申报条件：

　　 （一） 依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；

　　 （二） 具有独立承担民事责任的能力；

　　 （三） 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

　　 （四） 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

　　 （五） 具有及时供货、售后服务和技术支持能力。

　　二、申报材料

　　 （一） 上报企业资质：医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业法人营业执照（网上申报）；

　　 （二） 填写产品技术参数表（网上申报）；

　　 （三） 填写企业基本情况表（网上申报）；

　　 （四） 提供申报产品基本信息：注册证、检测报告和产品说明书（纸质资料一份）；

　　 （五） 提供所申报产品全部用户单位名称、联系人和联系方式（电子版）。

　　 （六） 评审过程中需企业介绍申报产品的技术性能和自主创新情况，时间为5分钟，并回答专家提问。

　　附件二：8大国产医疗设备的遴选标准

　　1、医用直线加速器


指标 参数
评分标准

1
技术参数


1.1
X线能量
6MV
1
1.1.1
几档X线能量
1档
2
1.1.2
X线能量10cm深度%量
6MV: 67.0+/-1.0
2
1.1.3
剂量率(MU/min)


1.1.3.1
最小
50MU/min
0.5
1.1.3.2
最大
≥300MU/min
2


≥600MU/min
4
1.3
功率源（MAG，Kly）
MAG
0.5
1.3.1
功率大小（MW）
≥2.5MV
1
1.4
加速管


1.4.1
行波/驻波
有
0.5
1.5
机架


1.5.1
SAD（cm）
100
1
1.5.2
等中心精度（mm）
±1mm
2


±0.5mm
3
1.5.3
旋转角度（度）
0°～180°，180°～360°
1




1.5.4
距离指示（cm）
75-130
1
1.5.4.1
光学
有
1
1.5.4.2
机械
有
0.5
1.6
治疗床


1.6.1
床前后、左右、上下运动范围
110cm，48cm，80cm

1.6.3
床载重
200KG
2




1.7
X射线照射野(cm X cm)


1.7.1
最小
0.5cm×0.5cm
1
1.7.2
最大
40cm×40cm
1
1.7.3
对称性
0.5cm×0.5cm到40cm×40cm
2
1.7.4
非对称性
独立准直器
1
1.7.5
光野与射野的一致性
≤2mm
2
1.7.6
平坦度5cm×5cm至30cm×30cm野
≤1.06
1
1.7.7
对称性
≤103%
1.5
1.7.8
半影
≤8mm
1
1.8
楔形照射
有
0.5
1.8.1
固定楔形板
有
1
1.8.1.1
几种规格
15，30，45，60度

1.8.3
虚拟楔形板
有
1
1.1
多叶准直器
有
2
1.10.1
内置式
有
3
1.10.2
外置式
有
1
1.10.3
照射野大小(cm X cm)
40X40cm
2


30X30cm
1
1.10.4
叶片在等中心平面内投影宽度(mm)
≤10mm
1


≤5mm
2


≤3mm
3
1.10.5
叶片定位精确度
1mm
2
1.10.6
叶片运动速度（mm/sec）
≥10
1


≥20
2


≥40
3

光栅的叶片对数：
≥28对
1


≥40对
2


≥60对
3
3
网络

1
3.1
网络服务器
有
1
3.2
磁盘阵列
有
1
3.3
网络工作站数量
有
1
3.4
支持的网络协议
有
1
3.4.1
DICOM 3
有
1
3.4.2
DICOM RT
有
1
3.5
软件功能
有

3.5.1
治疗记录与验证功能
有
5
3.5.2
肿瘤放疗电子病历
有
2
3.5.3
资源管理
有
2
3.5.4
其它功能

1
4
保障开机率
0.96
3
5
自主知识产权
关键部件：加速管、多叶准直器、功率源等自主研发
5


关键部件：加速管、多叶准直器、功率源等国产化
3

弧形治疗过程中剂量率稳定性
≤±2%
3

自动运动(治疗头,机架角度,光阑位置)
具备
2

故障记录日志
具备
1

补量治疗
具备
1
3
电子射野影象验证系统 EPID


3.1
非晶硅


3.2
有效成像尺寸
≥30cm*30cm
0.5
3.3
图像像素
1024×1024
0.5
3.4
空间分辨率
符合出厂指标
0.5
3.5
对比分辨率
符合出厂指标
0.5
3.6
采集频率
≥6
0.5
3.7
软件功能
支持图像的采集编辑和比对功能
0.5
4
IMRT



FFIMRT
有
0.5

ARC
有
0.5
5
IGRT



OBI
有
0.5

CBCT
有
0.5
6
其他特殊照射技术



TBI
有
0.5


　　2、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统


指标
参数
打分标准
分数
1
性能参数



1.1
声场、声输出



1.1.1
超声输出波形
连续/脉冲
3
3


连续
1

1.1.2
额定声功率
≥400W
3
3


<400W
1

1.1.3
声功率调节方式
连续可调
2
2


分档可调
1

1.1.4
主要治疗头(深部治疗头肝肿瘤，子宫肌瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下



1.1.4.1
焦域最大声强（—6db）（天平法）
≥12000 W/cm2
5
5


10000~12000 W/cm2
3



<10000 W/cm2
1

1.1.4.2
最大旁瓣级
≤-10dB
4
4


-8dB~-10db
2


轴向次级大极
≤-10dB
5
5


≤-8dB
3

1.1.4.3
焦域横向尺寸
1～2mm
5
5


2～3mm
3



3～5mm
1

1.1.4.4
焦域纵向尺寸
≤10mm
5
5


>10mm
3

1.1.4.5
焦距
≥170 mm
2
2


<170mm
1


1.1.5
补充治疗头(浅表治疗头乳腺癌，骨肿瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下
有且符合以下指标
5
5
1.1.5.1
焦域最大声强（—6db）天平法
≥10000 W/cm2


1.1.5.2
最大旁瓣级
-8dB~-10db


1.1.11
轴向次级大极
≤-8dB


1.1.5.3
焦域横向尺寸
＜1.5mm


1.1.5.4
焦域纵向尺寸
≤10mm


1.1.5.5
焦距
≤125mm


1.2
治疗床



1.2.1
治疗床长度
≥2400 mm
1
1
1.2.2
治疗床宽度
≥800 mm
1
1
1.2.3
治疗床运动可调
可调
1
1
1.3
监控超声



1.3.1
凸阵探测深度
≥250mm
1
1
1.3.2
侧向分辨力
≤2mm
1
1
1.3.3
轴向分辨力
≤1mm
1
1
1.3.4
造影匹配成像技术
有
3
3
1.3.5
组织增强成像
有
1
1
1.3.6
噪音抑制图像增强技术
有
1
1
1.3.8
监控超声探头旋转范围
≥180°
1
1
1.3.9
监控超声探头独立升降行程
0～100 mm
1
1
1.4
工作站
有
1
1

1.5
介质水处理



1.5.1
水温控制
10-35℃连续可调
2
2


其他
1

1.5.2
自动调温、自动换水功能
有
3
3
1.5.3
介质水氧溶量
≤2.5 PPM
5
5


>2.5PPM
3

1.6
治疗计划系统



1.6.1
边界勾画
有
1
1
1.6.2
靶区体积计算
有
1
1
1.6.3
参考剂量计算与分布
有
1
1
1.6.4
治疗线路规划
计划扫描/自定义治疗/自动治疗
2
2


计划扫描/自定义治疗
1

1.6.6
自动显示治疗参数
有
1
1
1.6.7
扫描治疗方式
点扫描和线扫描
2
2


只有点扫描或层扫描
1

1.6.8
体位移动矫正功能
有
1
1
1.6.10
灰度检测
自动/手动灰度检测
2
2


手动灰度检测
1

1.6.11
造影记忆与分析
有
1
1
1.6.12
三维图像重建
有
1
1
1.6.14
远程支持系统
远程教学指导，远程监控治疗
2
2
1.6.15
能量实时监控报警
有
1
1
1.7
安全保护




1.7.1
各分系统的短路保护；各分系统的过载保护；对治疗用介质水的温度过高和过低保护；对变压器的过载和过热保护；对电动机的过载保护；对水处理装置水压力的过高和过低保护；对高频发生器电子管的超温保护；对输出声功率的超时保护；对运动故障的保护；对运动边界的保护； 计算机控制系统通信故障保护
有
5
5


部分
2

1.9
维修与校准



1.9.１
维修手册（提供不提供)
提供
1
1
1.9.２
维修密码或密钥（提供不提供）
提供
1
1
1.9.３
校准及质控模型（提供不提供）
提供
1
1
1.9.５
远程维修支持（是否）
是
1
1
1.10
监控
实时监控
2
2
1.11
达到有效消融所需治疗次数(提供临床应用报告）
一次性
5
5


2-3次
3

1.12
平均有效消融率(功能影像学检查如PET-CT、增强MR、增强CT、超声造影显示肿瘤缺血坏死体积/肿瘤总体积)
>80%
5
5


61%-80%
3



40%-60%
1




总分
100


　　3、伽玛刀（γ-射线立体定向治疗系统，头部）

序号
项目
参数
评分

功能：
颈5以上范围2分
10
颅内小于3厘米病变2分
良恶性肿瘤2分
血管性疾病2分
功能性疾患2分
1
主机


1.1
机械中心与辐射野中心重合精度
＜0.2mm
10
0.2-0.3mm
8
＞0.3mm
6
1.2
放射治疗等中心点的剂量误差
≤2%
10
≤3%
7
≤5%
4
1.3
机械治疗范围X/Y/Z
100mm/100mm/160mm
4
100mm/120mm/160mm
5
160mm/180mm/220mm
6
1.4
肿瘤/靶点坐标位置手动变换
提供
3
1.5
肿瘤/靶点坐标位置自动变换
提供
6
1.6
肿瘤/靶点坐标位置重新变换时间
<1分钟
2
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