美国FDA批准心脑血管疾病预防新药

昨天，加拿大制药公司AralezPharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其产品YOSPRALA（每日一次）用于那些服用阿司匹林来预防心血管和脑血管疾病的患者，他们有发展阿司匹林相关性胃溃疡的风险。目前，YOSPRALA是复含抗血小板剂（阿斯匹林）和质子泵抑制剂（protonpumpinhibitor，PPI）omeprazole（奥美拉唑）的唯一处方型双药固定剂量复合剂。那些曾经经历过心肌梗塞的病人，在初次发作后的接下来六年之内有再次发作的巨大风险。这是一个影响健康的极大隐患，仅仅以美国为例，具估计目前约有2620万成年人存在再次患发心血管事件的可能性，造成每年大约20万例的二次心肌梗塞。在美国心脏病学院（AmericanCollegeofCardiology）和美国心脏协会（AmericanHeartAssociation）最近颁发的指南中，医学专家们再次肯定了每天服用阿司匹林用于预防治疗的重要性。但是，每日服用阿司匹林可引起胃肠道不适和损伤，如胃食管反流病、胃溃疡甚至消化道出血。2008年，美国“专家共识课题组（ExpertConsensusTaskForce）”专门研究了相关有效方法，用以减少抗血小板治疗（包括阿司匹林）和非甾体抗炎药（NSAID）使用而引起的胃肠道疾病风险。该调查结果帮助课题组成员设计了可适用于阿司匹林和NSAID相关的胃损伤的预防治疗措施。其中，PPI治疗被认为可减少所有患者的风险，被提倡为保护胃肠道的战略方针之一。▲YOSPRALA的递药技术（图片来源：SEC官网）利用专有的Intelli-COAT？系统，Aralez的YOSPRALA被设计为既预防治疗心血管疾病又保护胃肠道的肠溶药物，它被配制为速效释放型40毫克奥美拉唑和延迟释放型肠溶包衣的阿司匹林（81毫克或325毫克剂量）。速效释放奥美拉唑旨在提高胃内pH值来保护胃肠组织区域。当胃部pH值已经被提升到5.5以上后，便可有效降低阿司匹林溶解而造成的胃溃疡风险。YOSPRALA获得美国FDA的批准是基于两个随机、双盲、对照组的临床试验。与那些单独服用肠溶阿司匹林的患者相比，服用YOSPRALA的患者显着降低了内窥镜胃溃疡风险，达到了临床研究的主要终点。▲Aralez的首席执行官AdrianAdams先生（图片来源：Aralez官网）Aralez的首席执行官AdrianAdams先生说道：“YOSPRALA的批准标志着Aralez的重大成就，帮助解决了那些每天服用阿司匹林治疗，却又具有潜在的胃肠副作用的心脑血管疾病患者的不便。YOSPRALA旨在帮助那些需要每天服用阿司匹林来保护心脏的患者，同时有效降低了胃溃疡的风险。我们相信YOSPRALA代表着针对这一患者群体的又一重要新型治疗选择方案。”（生物谷Bioon.com）参考资料：[1]AralezAnnouncesFDAapprovalOfYOSPRALAForSecondaryPreventionOfCardiovascularAndCerebrovascularEventsInPatientsAtRiskForAspirin-AssociatedGastricUlcers[2]U.S.approvesAralezpillforheartpatients；stockjumps[3]AralezPharmaceuticals官方网站 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻