交叉检查一省6天查出48家企业整改、47家依法查处

　　医药网9月20日讯　由国家药监局组织31个省份药监局进行的医械经营跨省交叉检查，已经于9月18日正式开始了。而在此前，各地方药监局也都组织进行了省内的交叉检查，结果如何呢？

　　来看看中部大省湖南省的情况。

　　8月28日至9月2日，湖南省药监局组织开展了全省医疗器械流通领域经营行为整治抽查。采取抽查企业和检查人员“双随机”的办法，按照“交叉检查”的原则，共抽调全省检查、稽查人员30人，分10个检查组，对14个市州的62家医疗器械经营企业进行了抽查检查。

　　这就是省内跨市州的“交叉检查”了。

　　9月14日，湖南省药监局通报了该次“交叉检查”的结果。

　　被抽查检查医疗器械经营企业中，基本符合《医疗器械经营质量管理规范》的1家，依法取得《医疗器械经营许可证》后未开展经营活动的3家。

　　检查一共发现涉嫌违法违规问题300余条。其中，需依法责令整改的规范问题225条，涉及48家企业；需依法查处的违法线索75条，涉及47家企业。

　　还有1家企业，因为拒绝、逃避监督检查，现场采取强制措施，需要依法处理。

　　因经营许可证过期、经营条件发生改变等，企业现场申请注销经营许可证，需要依法调查处理的5家。

　　也就是说绝大多数的被检查企业都是存在问题的。对抽查检查发现涉嫌违法违规问题的企业，湖南省药监局在通报中提出了具体处理意见，责成企业所在地市州药监部门依法处理，并在9月30日前上报处理结果。

　　此外，湖南省第一阶段的自查整改及“跟踪检查”情况如下：

　　截止8月底，全省近9000家第二类、第三类医疗器械经营企业完成自查整改工作，540家未上报自查整改报告的企业被公示列为重点对象进行重点整治。

　　该省各级药监部门对3334家整改企业和重点整治对象进行了跟踪检查，依法查处各类违法违规行为500余起，立案查处违法案件55起，依法注销吊销医疗器械许可证备案凭证168家。

　　再来看看，湖南省药监部门“飞行检查”的结果：

　　9月7日至14日，永州市药监局开展了医械流通领域专项整治飞行检查工作。此次飞行检查采取企业和检查人员“双随机”抽查办法，共抽调全市医疗器械检查员、稽查人员10人，分成3个检查组，对5个县区的17家医疗器械批发企业进行了飞行检查。

　　检查发现15家企业存在违法违规问题，涉及一般缺陷97条，关键缺陷17条；下达责令改正15份，给予当场警告4起，立案查处3起。

　　9月9日，张家界药监局发布了医械经营企业飞检情况通报。

　　该市药监局抽选9名医疗器械检查员，组成3个检查组，对随机抽选的15家械商开展了飞行检查。结果，5家械商注销经营许可证，9家械商因部分条件不符合法定经营规范要求而被要求限期整改。

　　9月18日，该局又新增公布5家被注销医疗器械经营企业。一共注销企业达到10家。

　　注销原因中，7家是因为企业停止经营，已无经营场所，不具备经营条件；1家是企业主动申请注销；2家是因为经营许可证到期未延续。

　　郴州市药监局于8月8日至12日，在市医疗器械检查员库中抽取了12名检查员，分为4个检查组，对11家医疗器械使用单位及33家医疗器械经营企业进行了飞行检查。结果，遭飞检的44家单位，无一家检查结果是“零问题”，均存在不符合医疗器械经营质量管理规范的问题。

　　从湖南省的案例来看，不管是企业自查整改后的跟踪检查，还是飞行检查，或者交叉检查，检查出来的问题都是不少的。

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