全球药王地位不保！Amgen阿达木单抗（修美乐）生物类似药获批

北京时间24日凌晨4点，美国FDA宣布批准安进公司的新药Amjevita（adalimumab-atto）上市。Amjevita是著名药物阿达木单抗（adalimumab）的生物类似物，能治疗多种炎症疾病。2015年，Sandoz的Zarxio成为获FDA批准的第一个生物类似物，它的适应症与安进的Neupogen一致；今年4月，辉瑞的Inflectra获得FDA批准，它是Infliximab的生物类似物；而不到一个月前，Sandoz的Erelzi成为了第三个获批的生物类似物，它与Enbrel有着极为类似的效果。通过比较结构与功能、动物试验数据、人体药代动力学与药效学的数据、临床免疫原性数据以及其他临床的安全性及有效性数据，FDA认为Amjevita属于阿达木单抗的生物类似物，而非可互换的产品（interchangeableproduct）。本次Amjevita获批的成人适应症包括：中度至重度类风湿性关节炎银屑病关节炎强直性脊柱炎中度至重度克罗恩病中度至重度溃疡性结肠炎中度至重度斑块状银屑病此外，Amjevita也获批治疗4岁及以上的中度至重度多关节幼年特发性关节炎（polyarticularjuvenileidiopathicarthritis）患者。“这是FDA批准的第四个生物类似物。生物类似物是是较新的前沿领域，我们期待它能让患有严重疾病的患者用到更多的治疗方案。”FDA药物评估与研究中心的负责人JanetWoodcock博士说道。生物类似物是指那些与已获批的生物制品展现出高度相似，临床上没有显着区别的生物制品，它们之间的安全性、纯度与疗效都极为相近。（生物谷Bioon.com） 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻