FDA受理强生/艾伯维突破性抗癌药Imbruvica治疗边缘区淋巴瘤(MZL)的上市申请 |
![]() |
2016年9月28日讯/生物谷BIOON/--艾伯维(AbbVie)和强生(JNJ)近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了破性抗癌药Imbruvica(ibrutinib)的补充新药申请(sNDA),用于需要系统疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)患者的治疗。MZL是另一类罕见且无法治愈的B细胞恶性肿瘤,目前尚无获批治疗该病的药物。
此次sNDA的提交,是基于一项多中心、开放标签II期PCYC-1121临床研究的数据。该研究在63例既往已接受过至少一种药物治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者中开展,包括脾MZL(SMZL)、淋巴结MZL(NMZL)、淋巴结外MZL(EMZL),调查了Imbruvica的疗效和安全性。研究中,患者每日一次口服560mg剂量Imbruvica,直至病情进展或不可接受的副作用。该研究的主要终点是独立审查委员会(IDC)评定的总缓解率(ORR),次要终点包括缓解持续时间(DoR)和总缓解率(ORR)。该研究的数据将在未来召开的医学大会上公布。
目前,在美国,Imbruvica已获批如下适应症:(1)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL);(2)携带17p删除突变的CLL/SLL;(3)既往已接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL);(4)Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)。
如果此次sNDA成功获批,Imbruvica在美国市场将收获第5个独特的适应症。
值得一提的是,Imbruvica最初由强生与Pharmacyclics公司联合开发,之后,强生在2015年3月计划以超过170亿美元收购Pharmacyclics,但却被艾伯维以210亿美元成功抢婚。通过此次收购,艾伯维获得了这款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权,该药在美国监管方面先后获得了突破性药物资格、优先审查资格、加速批准及孤儿药地位。
去年,Imbruvica在美国已获批的4个适应症,为艾伯维带来了近10亿美元的收入。业界对Imbruvica的前景也十分看好,预计该药的年销售峰值将突破50亿美元。
Imbruvica(ibrutinib)是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路,帮助杀死并降低癌细胞数量,延缓癌症的恶化。在临床试验中,Imbruvica单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、弥漫性大B细胞淋巴癌(CLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤(MM)及边缘区淋巴瘤(MZL)等。
本文系生物谷原创编译整理,欢迎转载!点击获取授权。更多资讯请下载生物谷APP.
原始出处:Ibrutinib(IMBRUVICA®)SupplementalNewDrugapplicationSubmittedtotheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)forMarginalZoneLymphoma(MZL)
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载!天天精彩!医药网新闻

- 相关报道
-
- 长三角三省一市协同推动公共卫生联防联控、医疗服务平衡倒退 (2025-07-04)
- 国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告 (2025-07-04)
- 国度药监局对于弓足花润喉片转换为非处方药的布告 (2025-07-03)
- 对于D (2025-07-03)
- 第一光阴把握!首个国度级低温安康危险预警来了 (2025-07-03)
- 防备私域直播间老年人药品、保健品消费危险 两部分宣布提示 (2025-07-02)
- 国度医保局:2024年中国药企海内受权买卖总额超500亿美元 (2025-07-02)
- 国度医保局:中国立异药家当已由“引进仿照”转向“立异输入” (2025-07-02)
- 国度药监局对于刊出小儿电解质补给打针液等56个药品注册证书的布告 (2025-07-02)
- 对于进一步增强医疗机构电子病历信息使用治理的关照 (2025-07-01)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040
![]() |
![]() |
解决便秘的偏方 | 女孩向往 |
![]() |
![]() |
婴儿出生时瞬间 | 西红柿养生功效 |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
|||||||||||
|