股票暴跌70%！FDA因问题回答不完整拒批Dynavax公司旗下乙肝疫苗Heplisav-B

2016年11月17日讯/生物谷BIOON/--在美国FDA拒绝批准DynavaxTechnologies公司旗舰产品乙肝疫苗Heplisav-B后，该公司的股票一落千丈。
投资者在获悉FDA拒绝批准Heplisav-B后临阵退缩，导致该公司的股票跌破70%。
监管机构要求提供更多的相关信息，包括特定不良事件（AESIs）的说明，在单组研究中(HBV-23)少量心脏事件的数值不均衡，不同时间段的综合安全性数据的新分析以及上市后承诺。
监管机构也已经确认在今年10月初就已经收到了DynavaxTechnologies公司的回复，包括AESIs和心脏事件中数值不均衡的问题，但是并不完整。可能是DynavaxTechnologies公司认为这份回复可以回答监管机构要求的关键问题。
FDA没有要求额外的临床试验，也没有明显关注罕见严重自身免疫事件。DynavaxTechnologies公司计划重新递交一个二类注册的申请，并将进入一个预计6个月的审查期，但该项计划可能需要得到外界的帮助。
首席执行官EddieGray表示，"我们正寻求机会与FDA能够尽快会面。然而，这次获得审批所需的时间和资源让我们认识到，我们也许不能仅凭一己之力去推进这个项目，我们正迅速去寻找有潜力的制药或金融合作伙伴。"
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原始出处：FDArejectsDynavaxhepatitisBvaccine
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