丙肝新药进展！艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530（G/P）8周治愈率高达97.5

2016年11月17日讯/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日公布了该公司开发的泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530（glecaprevir/pibrentasvir，G/P）8周方案治疗全部6种基因型（GT1-6）丙肝的积极疗效数据。此次疗效数据来自于3个临床研究（ENDURANCE-1，ENDURANCE-3，SURVEYOR-2(Part4)）的8周方案治疗组数据，涉及超过700例既往未接受治疗（初治）且无肝硬化的基因型1-6(GT1-6)丙肝患者，数据显示，接受G/P治疗8周后，97.5%（n=693/711）的患者实现病毒学治愈（SVR12），病毒学失败率为1%（n=9/711）。安全性方面，在3个研究的8周治疗组中，未发生不良事件导致的停药，最常见的不良事件（发生率≥10%）为头痛和疲劳，无临床相关的实验室异常（包括ALT变化）。
这也是艾伯维公布的G/P临床开发项目的首批数据。目前，该项目已接近完成，艾伯维已计划在2016年底向美国FDA、2017年初向欧盟及日本提交G/P的上市申请文件。
ABT-493/ABT-530（G/P，300mg/120mg）是一种全口服、每日一次、无利巴韦林、泛基因型丙肝鸡尾酒，开发用于全部6种基因型丙肝的治疗；其中，ABT-493（glecaprevir，G）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，ABT-530（pibrentasvir，P）则是一种NS5A抑制剂。
今年10月初，美国食品和药物管理局（FDA）授予ABT-493/ABT-530（G/P）治疗基因型1丙型肝炎（GT1-HCV）的突破性药物资格，具体为既往接受直接作用抗病毒药物（DAAs，包括NS5A抑制剂和/或蛋白酶抑制剂）治疗失败的GT1-HCV群体。
除了开发G/P之外，艾伯维目前也正在调查全口服丙肝鸡尾酒Viekirax+Exviera8周治疗方案的疗效和安全性。根据已公布的III期临床数据显示，Viekirax+Exviera8周方案一线治疗基因型1b丙肝（GT1b-HCV）的治愈率（SVR12）达到了98%。
3个临床研究：
ENDURANCE-1研究在无肝硬化且既往未接受治疗（初治）或接受干扰素方案（pegIFN+/-RBV或SOF/RBV+/-pegIFN）未治愈的基因型1（GT1）丙肝患者（包括HIV-1共感染者）中开展，调查了ABT-493/ABT-530(G/P)8周方案和12周方案的病毒学治愈率（SVR，持续病毒学应答）。
ENDURANCE-3研究在无肝硬化且既往未接受治疗（初治）基因型3（GT3）丙肝患者中开展，比较了泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530（G/P）8周方案和12周方案与百时美开发的丙肝鸡尾酒sofosbuvir/daclatasvir（SOF+DCV）12周方案的疗效和安全性。
SURVEYOR-2(Part4)是一个单组研究，在无肝硬化且既往未接受治疗（初治）或接受干扰素方案（pegIFN/SOF/RBV或pegIFN/SOF）未治愈的基因型2、4-6（GT2,GT4,GT5,GT6）丙肝患者中开展，调查了ABT-493/ABT-530(G/P)8周方案的病毒学治愈率（SVR，持续病毒学应答）。
详细的疗效数据如下表所示：

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原始出处：EightWeeksofTreatmentwithAbbViesInvestigational,Pan-GenotypicRegimenofGlecaprevir/Pibrentasvir(G/P)AchievedHighSVRRatesAcrossAllMajorGenotypesofChronicHepatitisC
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