147个药品批文注销，彻底退出市场！

　　医药网1月12日讯　1月11日，国家食药监总局发布《关于注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件的公告（2017年第2号）》。公告显示，浙江尖峰药业有限公司等40家药企申请注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件。

　　为什么一次性有40家药企主动放弃高达147个药品批文呢？这要从去年的一个重磅政策文件说起。

　　在去年6月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的落地，引发了医药行业大“地震”。

　　据了解，目前国内仿制药中有三分之二的批文是没有实际生产的“僵尸批文”。虽然“僵尸批文”看似无用，但是企业却自己的考量。此前，有药企人士在接受媒体采访时表示，“好死不如赖活着，批文是企业最重要的无形资产，等哪天某个产品在市场上热销了，我们翻出批文就能立马开工生产。”

　　不过，随着国家对仿制药一致性评价工作的正式开启，这个美好的初衷，似乎也随之化为泡影。

　　《意见》要求，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。并圈定了289个仿制药品种，涉及2万多种药物，几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，巨额支出不可避免。药企将面临少则几百、上千万，多则上亿的一致性评价费用。

　　根据要求，同类药品中，一旦前三家通过一致性评价，后续的药品将不能再进入医保采购名单。不能进入医保采购名单基本上宣判了该种药物在官方采购渠道上的死刑。有业内人士表示，这一要求严格实施下来，将会有90%药品批准文号面临退出市场，而且是被药企主动“扔掉”！

　　从上述40家药企主动放弃147个药品批文来看，这个预测并不是空穴来风。随着一致性评价政策的执行，那占据仿制药三分之二的“僵尸批文”，也或将遗憾地被淘汰出局。

　　附：注销注册批准证明文件品种目录

序号
品种名称
批准证明文件号
规格
剂型
生产企业
1
注射用头孢呋辛钠
国药准字H20067133
2.0g（按C16H16N4O8S计算）
注射剂
浙江尖峰药业有限公司
2
硫酸茚地那韦
国药准字H20030921
—
原料药
浙江华海药业股份有限公司
3
硫酸茚地那韦片
国药准字H20030922
0.2g
片剂
浙江华海药业股份有限公司
4
氯化钠注射液
国药准字H52020074
500ml：4.5g
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
5
氯化钠注射液
国药准字H52020075
250ml：2.25g
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
6
氯化钠注射液
国药准字H20045234
100ml：0.9g
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
7
甲硝唑氯化钠注射液
国药准字H52020073
100ml：0.5g
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
8
复方氯化钠注射液
国药准字H52020831
500ml
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
9
葡萄糖氯化钠注射液
国药准字H52020076
500ml：葡萄糖25g与氯化钠4.5g
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
10
葡萄糖氯化钠注射液
国药准字H52020080
250ml：葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
11
葡萄糖氯化钠注射液
国药准字H20045237
100ml：葡萄糖5g与氯化钠0.9g
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
12
葡萄糖注射液
国药准字H52020077
500ml：50g
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
13
葡萄糖注射液
国药准字H52020079
500ml：25g
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
14
葡萄糖注射液
国药准字H52020078
250ml：25g
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
15
葡萄糖注射液
国药准字H52020832
250ml：12.5g
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
16
葡萄糖注射液
国药准字H20045236
100ml：10g
注射剂
贵州景峰注射剂有限公司
17
盐酸艾司洛尔
国药准字H20054821
—
原料药
南京恒生制药有限公司
18
盐酸班布特罗
国药准字H20051801
—
原料药
南京恒生制药有限公司
19
西咪替丁
国药准字H32023809
—
原料药
南京恒生制药有限公司
20
盐酸艾司洛尔注射液
国药准字H20056041
1ml：0.1g
注射剂
南京恒生制药有限公司
21
盐酸艾司洛尔注射液
国药准字H20056042
2ml：0.2g
注射剂
南京恒生制药有限公司
22
盐酸艾司洛尔注射液
国药准字H20056043
10ml：0.1g
注射剂
南京恒生制药有限公司
23
醋酸泼尼松片
国药准字H32021450
5mg
片剂
苏州第壹制药有限公司
24
注射用头孢呋辛钠
国药准字H20064659
0.75g
注射剂
苏州第壹制药有限公司
25
注射用头孢呋辛钠
国药准字H20064660
1.5g
注射剂
苏州第壹制药有限公司
26
注射用头孢呋辛钠
国药准字H20064661
2.0g
注射剂
苏州第壹制药有限公司
27
注射用头孢呋辛钠
国药准字H20064849
3.0g
注射剂
苏州第壹制药有限公司
28
注射用头孢拉定
国药准字H20044544
2.0g（按C16H19N3O4S计）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
29
注射用头孢拉定
国药准字H32021615
1.0g（按C16H19N3O4S计）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
30
注射用头孢拉定
国药准字H32021616
0.5g（按C16H19N3O4S计）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
31
注射用头孢尼西钠
国药准字H20057326
1.0g（以头孢尼西计）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
32
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
国药准字H20023673
1.0g
注射剂
苏州第壹制药有限公司
33
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
国药准字H20033452
2.0g（1：1）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
34
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
国药准字H20063461
1.5g（头孢哌酮0.75g：舒巴坦钠0.75g）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
35
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
国药准字H20063462
3.0g（头孢哌酮1.5g：舒巴坦1.5g）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
36
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
国药准字H20063463
4.0g（头孢哌酮2.0g：舒巴坦2.0g）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
37
注射用头孢噻肟钠
国药准字H20045026
2.0g（按C16H17N5O7S2计）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
38
注射用头孢噻肟钠
国药准字H20065458
3.0g（按C16H17N5O7S2计）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
39
注射用头孢噻肟钠
国药准字H32021871
1.0g（按C16H17N5O7S2计）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
40
注射用头孢他啶
国药准字H20057020
1.0g
注射剂
苏州第壹制药有限公司
41
注射用头孢他啶
国药准字H20045426
1.5g（C22H22N6O7S2计）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
42
注射用头孢他啶
国药准字H20057021
2.0g
注射剂
苏州第壹制药有限公司
43
注射用头孢他啶
国药准字H20065240
3.0g
注射剂
苏州第壹制药有限公司
44
注射用头孢西丁钠
国药准字H20055116
1.0g（按C16H17N3O7S2计算）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
45
注射用头孢唑林钠
国药准字H32021620
1.0g（按C14H14N8O4S3计）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
46
注射用头孢唑林钠
国药准字H32021621
0.5g（按C14H14N8O4S3计）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
47
注射用硫酸头孢匹罗
国药准字H20058976
1.0g（按C22H22N6O5S2计）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
48
注射用硫酸头孢匹罗
国药准字H20058977
0.5g（按C22H22N6O5S2计）
注射剂
苏州第壹制药有限公司
49
西咪替丁
国药准字H32023229
—
原料药
南通久和药业有限公司
50
利福定胶囊
国药准字H32026007
0.15g
胶囊剂
江苏天士力帝益药业有限公司
51
阿魏酸钠氯化钠注射液
国药准字H20051639
100ml：阿魏酸钠0.1g与氯化钠0.9g
注射剂
江苏晨牌药业集团股份有限公司
52
硫糖铝颗粒
国药准字H20000710
0.9g
颗粒剂
精华制药集团股份有限公司
53
头孢羟氨苄胶囊
国药准字H20153161
0.25g（按C16H17N3O5S计算）
胶囊剂
河南辅仁药业集团有限公司
54
复方板蓝根颗粒
国药准字Z45022194
每袋装15g（相当原生药15g）
颗粒剂
南宁市冠峰制药有限公司
55
盐酸小檗碱片
国药准字H45021599
0.1g
片剂
南宁市冠峰制药有限公司
56
盐酸小檗碱片
国药准字H45021598
50mg
片剂
南宁市冠峰制药有限公司
57
太极丸
国药准字Z22026129
每丸重1.5g
丸剂（大蜜丸）
靖宇天池制药有限公司
58
紫蔻丸
国药准字Z22025321
每丸重9g
丸剂（大蜜丸）
靖宇天池制药有限公司
59
复方醋酸地塞米松乳膏
国药准字H45021225
20g：15mg;10g：7.5mg
乳膏剂
桂林天和药业伊维有限公司
60
富马酸亚铁片
国药准字H45020973
0.2g
片剂
瑞福祥药业（广西）有限公司
61
胆酸钠片
国药准字H45021404
0.1g
片剂
瑞福祥药业（广西）有限公司
62
芬布芬胶囊
国药准字H45021336
0.15g
胶囊剂
瑞福祥药业（广西）有限公司
63
布洛芬片
国药准字H45021334
0.1g
片剂
瑞福祥药业（广西）有限公司
64
复方感冒灵片
国药准字Z45021148
每1片含原药材6.25g;含对乙酰氨基酚42mg
片剂
广西中天药业有限公司
65
咳特灵片
国药准字Z45021151
每片含小叶榕干浸膏0.18g，马来酸氯苯那敏0.7mg
片剂
广西中天药业有限公司
66
天麻片
国药准字Z45021155
—
片剂
广西中天药业有限公司
67
清火栀麦片
国药准字Z45021153
—
片剂
广西中天药业有限公司
68
盐酸小檗碱片
国药准字H45020263
50mg
片剂
广西纯正堂制药有限公司
69
复方丹参片
国药准字Z45020933
—
片剂
广西恒拓集团仁盛制药有限公司
70
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