多发性骨髓瘤新药达3期关键终点可延长总生存期

昨天，Amgen公司公布了3期阶段针对复发性多发性骨髓瘤（RelapsedMultipleMyeloma）ASPIRE试验的最终分析结果。该研究达到了总体生存期（OS）的关键次要终点，表明与单独使用lenalidomide和dexamethasone（Rd）相比较，KYPROLIS？（carfilzomib）联合lenalidomide和dexamethasone（KRd）的组合将死亡风险比降低了21％（KRd中位数OS为48.3个月，Rd的中位数OS为40.4个月，HR=0.79，95％CI，0.670.95）。基于ASPIRE研究中无进展生存期（PFS）的初步分析，目前美国、欧盟和其他国家批准了以每周两次施用27mg/m2剂量KYPROLIS的KRd方案。目前，多发性骨髓瘤是一种罕见且非常恶性的疾病，约占所有癌症的1％，其特征是重复出现缓解和复发。在美国，有近9.5万病人患有多发性骨髓瘤，或处于多发性骨髓瘤的缓解期中。同时，在美国，每年约有3万名人被诊断患有多发性骨髓瘤，报告死亡患者人数约为12650例。▲KYPROLIS的作用机制（图片来源：《Blood》）蛋白酶体通过分解受损或不再需要的蛋白质，在细胞功能和生长中发挥重要作用。研究显示，KYPROLIS可有效阻断蛋白酶体；骨髓瘤细胞中往往更可能含有较高含量的异常蛋白，KYPROLIS的作用机理可导致细胞内异常蛋白质的过度累积，最终导致细胞死亡。国际随机3期ASPIRE试验评估了单独使用lenalidomide和dexamethasone（Rd）方案，和KYPROLIS？（carfilzomib）联合lenalidomide和dexamethasone（KRd）组合方案，用于经一到三个先前治疗后复发性多发性骨髓瘤患者。试验的主要终点是PFS，定义为从治疗开始到疾病进展或死亡的时间。次要终点包括OS，总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率，健康相关生活质量（HR-QoL）和安全性。患者随机接受KYPROLIS。该研究在北美、欧洲和以色列的地点随机抽取了792名患者。ASPIRE的详细OS数据将于未来医学会议上发布，并提交给全球监管机构，以支持其潜在的标签更新。安进公司最近公布了3期ENDEAVOR试验的OS结果，与Velcade？（bortezomib）和dexamethasone（Vd）方案相比较，56mg/m2剂量KYPROLIS与dexamethasone组合将死亡风险降低了21％。接受KYPROLIS治疗的患者比用Velcade治疗的患者存活长7.6个月（Kd的中位OS为47.6个月，Vd为40.0个月，HR=0.79，95％CI，0.650.96）。▲安进负责研发的执行副总裁SeanE.Harper博士（图片来源：Amgen官网）Amgen研发部执行副总裁SeanE.Harper博士表示：“ENDEAVOR研究已经证明KYPROLIS是优于Velcade的蛋白酶体抑制剂。来自ASPIRE试验的总体生存获益进一步支持蛋白酶体抑制和KYPROLIS治疗复发性多发性骨髓瘤持续时间的重要性。”（生物谷Bioon.com） 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻