印度Biocon赫赛汀单抗遭欧盟重查

本来希望就在眼前，如今却不得不继续焦急等待，一个不确定的结果。
印度最大的生物制药公司Biocon宣布，受到来自欧盟医药管理局EMA的通知，生产赫赛汀生物类似药的设施将被重新检查。
这一消息如晴天霹雳，让本来到手的希望如今一下子变成悬在空中的泡沫。
为此，Biocon无奈表示，撤回向欧盟EMA提交的曲妥珠（Trastuzumab）单抗的上市申请。同时撤回的还有培非司亭（Pegfilgrastim）。
虽然欧盟EMA此前接受了Biocon的曲妥珠单抗的生物类似药申请，但是，上月的一个工厂核查中，法国的监管者发现，Biocon在本卡鲁鲁Bengalulu的工厂存在35处不合GMP规定的地方。
法国因此建议，不批准Biocon的上市申请。
这个受挫导致Biocon股票跳水5%。
分析师表示，这个打击虽然不是致命，但是这对于这两个十分有希望的产品来说，在欧盟和美国的上市将被推迟至少6个月。
其中，罗氏赫赛汀的生物类似药本来就十分具有市场诱惑。但是，对于这样一个世界畅销的抗肿瘤生物药，生物类似药的审查变得严格，分析师表示。
目前，还没有一款赫赛汀生物类似药获批或上市。在2017年上半年，罗氏在世界范围内销售了35亿瑞士法郎的赫赛汀，比去年同期增长3%。
Biocon的曲妥珠单抗是和美国迈兰公司（Mylan）一起合作。
此外，Biocon的竞争对手，韩国的Celltrion虎视眈眈，计划抢先一步，在美国拿到批准其CT-P6赫赛汀生物类似药的批准。
Celltrion的产品是与以色列仿制药公司梯瓦合作。
Biocon本来希望，美国FDA将在两周后的9月3日作出决定，是否批准其曲妥珠单抗生物类似药，如今，欧盟的拒绝让这一切变得十分不确定。
即使获得批准，生物类似药的销售也不令人乐观。最新的彭博社报道表明，即使有辉瑞这样的世界级大药企站台，有FDA的批准，治疗类风湿关节炎的英夫利昔单抗也卖不过原研药，即使在价格上有15-30%的优势。
这是因为，原研药企不会等闲视之，自然会动用一切资源和长期以来与医保和医药建立起来的网络，维护自己的势力范围。
这场围绕生物类似药的战争刚刚打响。
分析师表示，不管怎样，质量是产品的命根子，如果不过硬，可能只会自砸品牌。
Biocon表示，正在积极采取整改措施，希望在本季度末再次通过检查和重新提交欧盟申请。(生物谷Bioon.com）
温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻