百济神州启动Pamiparib治疗中国卵巢癌患者的临床3期试验

　　北京和美国麻省剑桥2018年5月17日电 -- 百济神州(纳斯达克代码：BGNE)，是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布，其在研PARP抑制剂pamiparib (BGB-290) 针对治疗中国铂敏感复发性卵巢癌患者的临床3期试验实现首位病人入组。

　　百济神州首席医学官Amy Peterson医学博士表示：“我们很高兴宣布启动pamiparib作为针对中国铂敏感复发性卵巢癌患者的一种潜在维持治疗的临床3期试验。该临床试验旨在为pamiparib作为维持治疗的注册提供重要的确认性临床数据，同时支持我们计划提交的治疗携带BRCA1/2种系突变的晚期卵巢癌患者的初步注册申请。”

　　百济神州高级副总裁，中国开发负责人汪来博士评论道：“中国目前尚未有获得批准的PARP抑制剂，尽管PARP抑制剂已在全球其他地区以及多种不同条件下使用获得多项批准。我们的卵巢癌临床开发项目旨在解决目前这些中国患者面临的治疗选择有限的问题。”

　　这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床3期试验通过独立评估测量无进展生存期(PFS)，旨在评估pamiparib与安慰剂对照用于接受铂类化疗后获得完全缓释或部分缓释的复发性卵巢癌患者维持治疗的疗效。次要目标包括由研究员根据《实体瘤疗效评价标准》(RECIST)1.1版本确定的PFS、总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、应答时间、安全性和耐受性。这项试验计划在中国的15-20个癌症中心招募大约215名患者。

　　华中理工大学同济医学院妇产科主任、本次临床试验首席研究员、医学博士马丁教授表示：“我们正在寻求改善目前30%至40%的晚期卵巢癌患者五年存活率，我期待评估pamiparib作为一项潜在的新型维持疗法。我们为在pamiparib临床1期和2期研究以及其他PARP抑制剂用于卵巢癌的研究基础上建立认知感到兴奋。”

　　关于卵巢癌在中国

　　在中国，每年有超过50,000名女性被诊断患有卵巢癌，有超过22,000人死于该疾病[1]。超过70%的患者被诊断为晚期卵巢癌[2]。卵巢癌的标准治疗包括手术及术后铂类化疗。据估计，85%的上皮性卵巢癌患者在接受一线治疗达到完全缓解后会发展为复发性疾病[3]。

　　关于pamiparib

　　Pamiparib(BGB-290)是一款在研PARP1和PARP2抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。Pamiparib正在中国进行关键性临床试验评估。目前pamiparib作为单一疗法或与其他药物联用，包括百济神州在研PD-1抗体tislelizumab(BGB-A317)正在进行针对多种恶性实体瘤进行全球临床开发。

　　关于百济神州

　　百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚地区拥有超过1,100 名员工，在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案，旨在为癌症患者的生活带来持久、深远的影响。在新基公司的授权下，百济神州在华销售 ABRAXANE®注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)、瑞复美®(来那度胺)和维达莎®(注射用阿扎胞苷)[4]。

　　前瞻性声明

　　根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律要求，该新闻稿包含前瞻性声明，包括关于百济神州对pamiparib的进展、预期的临床开发计划、药政注册里程碑和计划。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批;百济神州的上市产品及药物候选物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力;以及百济神州在最近季度报告的10-Q 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。

　　[1] Chen et al., CA Cancer J Clin, 2016.

　　[2] Fleming et al., J. Epithelial ovarian cancer, 2009.

　　[3] Corrado et al., Expert Rev Anticancer Ther, 2017.

　　[4] ABRAXANE®、瑞复美®和维达莎®为新基医药公司的注册商标。