中关村生命园举办制药法规监管及药物研发高级研讨会

8月23日下午，北京中关村生命科学园发展有限责任公司（以下简称中关村生命科学园）、北京中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司（以下简称中关村生命科学园孵化器）、沃特世科技（上海）有限公司在中关村生命科学园联合举办“制药法规监管及药物研发高级研讨会”。

本次研讨会着重解决园区医药企业学习、研讨药品数据合规性和提高仿制药质量及效率方面的需求。研讨会通过专注于为实验室相关机构开发、生产先进分析及材料科学技术的沃特世公司，邀请了信息化法规遵循、制药方法开发、仿制药一致性评价等领域的四位专家。专家们围绕制药行业的两大挑战——数据合规和提高效率，与现场出席会议的百家园区企业代表分享了包括2017年药品检查报告解读与应对策略、注册现场核查数据可靠性自检等多个主题的内容。会议现场气氛热烈，座无虚席。活动结束后，众多企业代表表示收获颇丰，意犹未尽。

随着国家鼓励药物创新系列政策的出台，国内大型制药企业正逐步从仿制为主转向仿制创新结合，同时也涌现了一批以研发创新药为主的制药企业。与此同时，我国药品监管新政不断推出，制药行业经历了深刻变革，医药研发和生产企业面临着更多机遇和挑战。如何提升企业竞争力、提高效率、实现数据合规，也成为众多医药企业迫切想要了解的问题。

中关村生命科学园作为我国生命科学领域高端研发资源聚集度最高的园区，也是生物医药产业链最完善的园区之一，园区数百家企业对药品数据合规性和提高仿制药质量及效率方面相关问题也有“解题”的需求。

药品分析实验室的数据合规性是近年来制药行业面临的最大一挑战之一，药品一致性评价则是提高仿制药质量的有效途径。在研讨会上，专家就药品分析实验室的数据合规性问题，结合国内外成功的案例进行了介绍，帮助与会者更好地梳理实验室数据可靠性的工作流程；同时针对如何更高效地开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，也表达了自己的观点。

据悉，本次活动的主办方中关村生命科学园孵化器自成立以来已成功孵化企业160余家，其中5家实现上市或新三板挂牌。经常举办类似专业性强、针对性强的活动，是该孵化器孵化效率如此高的重要因素之一。

一位参加研讨会的企业代表认为本次研讨会所涉及的内容都非常有针对性，均是医药企业在日常工作中所遇到的问题。她表示：“今天我是带着‘任务’来参加会议的，回到公司后，我要把这些内容和实际工作中遇到的问题结合起来，并召集相关科研团队进行学习和讨论。”