“VIC”模式是中国新药研发成功的必由之路

“VIC”模式是中国新药研发成功的必由之路

VIC模式，即风险投资（Venture Capital）, 知识产权（Intellectual Property）和合同制研发服务机构（Contract Research Organization）三者结合开发新药的一种模式。这种最初起源于美国模式，经过几十年的发展，已经成为美国创新药研发的一个成功之路。这种成功，在位于美国东西海岸的两个生物制药/生物技术中心（Biopharmaceutical Hub）的发展史中得以清楚地体现。旧金山湾区和波士顿地区分别聚集了数千家生物制药公司和生物技术公司，是美国乃至全球全球最为密集的生物制药和生物技术公司的中心。其中不乏像吉利德（Gilead）这样的从一个名不见经传的小公司发展成为创新药巨头的成功案例。根本原因，就是因为“产学研”的转化优势和VIC的模式在这两个中心的成功应用和复制。在这两个地区聚集了数所全美乃至全世界顶级大学，有大量的极具价值的知识产权有待转化。由此吸引力了大批资金的投入，并聚集了大量生物制药和生物技术人才和管理人才。据统计，有超过全美国1/3以上的生物制药和生物技术从业人员在这两个地区工作，有超过50%的全美用于生物制药和生物技术的资金投入到了这两个地区。多年来，绝大多数公司正是充分利用了VIC 的模式，成功地开发出来无数个创新药并上市以满足全世界医疗上的需求。 VIC 模式在这两个中心的良性循环，是美国新药研发的基础和源泉，也是美国之所以能够在全球医药研发领域占主导地位的决定性因素。

VIC模式出现在中国创新药研发领域主要是随着大批海归回国创业开始的。这些海归大多数都有在境外生物制药公司或生物技术公司工作多年的经验，对VIC模式及其在创新药研发过程中的成功案例耳熟能详，有的海归甚至具备在境外利用VIC模式开发新药亲自操刀的成熟经验。例如华领医药的CEO陈力博士和信达生物的CEO俞德超博士，都曾在美国大型制药公司或生物技术公司有多年的利用VIC模式进行新药研发的实践经验，为他们各自都能够在中国创建的公司时娴熟运用VIC模式研发其新药产品奠定了坚实的基础。华领医药和信达生物的快速发展和取得的成效就是VIC模式在中国创新药开发领域中具有代表性的成功案例。

VIC模式的成功需要有效的多方协调和商务运作。在这个模式中，主要是以I方为核心去寻找到合适的V和C。有了掌握知识产权的团队，首要任务是要找到 V 才能组建公司的实体。公司的规模通常根据马上需要开展的工作量而定，以最低的人力成本，最高的工作效率为原则，从几个人到几十个人不等。V和I的结合近似于联姻，双方为了一个共同的目标走到一起，需要互相理解和支持。I要珍惜V付出的每一个铜板，把好钢真正用在刀刃上。V也要对I有信心和耐心，并在公司运营方面给予I足够的自主权。俗话说 “家和万事兴”，在这里也是适用的。 V 和 I结合之后，就需要选择 C 了。如果说创新药开发公司是淘金者，CRO公司就是淘金者选择的挖掘机。这台挖掘机的质量和效率以及机器操纵者的经验尤为重要。原则上讲，无论淘金者成功与否，都是要由这台挖掘机来验证，这就要求创新药公司必须十分慎重地选择CRO做合作伙伴。以选择有丰富实际经验，坚实的质量管理体系和合规记录的CRO为首选。另外，从开始就选择具备开发国际市场医药产品经验的CRO也是非常值得推荐的。如果在研发过程中就以一个高标准的要求来操作，开发出来的创新药日后顺利打入国际市场也不是不可能完成的任务。

大多数有能力并有足够资金支持的VIC模式的公司，处于保护知识产权的考量，会组成自己的团队执行新药研发R&D中Research的部分工作，即自主操作早期验证阶段的实验室工作。一旦确定先导化合物（Leading compound），就会把所有的Development工作外包给CRO 。在Development阶段，所有的工作更加流程化，需要重资产实验设备和设施以及专业科研团队，更重要的是，执行这个阶段工作的机构必须具备完善合规的标准操作规程和高标准的质量管理体系，并且必须接受药监部门的监管和现场核查。大多数中小型制药公司甚至大型跨国药企都不具备或者根本不必要建立Development阶段的设施设备和管理体系。

新药研发 VIC模式落地中国虽然时间不长，但起点很高。随着新药创新海归人才的加盟，越来越多金融投资机构对医药研发的青睐，政府鼓励创新的良好环境，以及具备丰富的Development经验和良好法规记录并深谙中美法规要求的CRO，如方达医药技术公司大规模地在中国拓展业务，相信不久的将来会有大批的VIC模式创新药公司落地中国，并担当起中国医药企业从本土出发走向全球的重任。