国产仿制药标兵|康弘药业阿立哌唑率先通过一致性评价

12月26日，康弘药业发布公告称于近日收到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口崩片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效的一致性评价。康弘药业阿立哌唑口崩片（商品名：博思清）主要用于治疗精神分裂症，是目前国内同通用名产品中第一个，也是唯一一个通过一致性评价的仿制药，拥有6项发明专利，入选2012年版《国家基本药物目录》，已进入国家医保甲类目录。

有资料显示，精神类疾病的社会负担已超过了心脑血管系统、呼吸系统疾病及恶性肿瘤等疾患，成为我国疾病总负担中排名首位的疾病。而作为精神疾病的一种，精神分裂症的病因却尚未完全阐明，患者具有思维、情感、行为等多方面的障碍，他们的精神活动与环境不协调。精神分裂症是慢性迁延性疾病，呈反复加重或恶化，只有少部分病人可保持痊愈或基本痊愈状态。

据专家介绍，目前我国精神疾病现状呈现“四高四低”特征：即高发病率、高复发率、高致残率、高自杀率；低知晓率、低就诊率、低治疗率和低依从性。根据ICD精神疾病分类的流行病学调查显示，我国各种精神障碍疾病的总患病率约为17%，与发达国家相近。而精神分裂症治疗周期较长，需要医生、家属、病人的密切配合。其治疗以药物治疗为主，心理治疗等其他治疗作为辅助治疗。治疗精神分裂症的药物主要为阿立哌唑、奥氮平、利培酮、喹硫平等。其中阿立哌唑因确切的疗效和良好的安全性，市场规模不断扩大。

阿立哌唑是喹啉酮类衍生物，也是首个获美国FDA批准的多巴胺系统稳定剂（DSS）。美国和欧盟分别于2002年和2004年批准美国百时美施贵宝公司和日本大冢制药公司联合开发的原研药阿立哌唑片（商品名：安律凡）用于精神分裂症、分裂情感性精神病和其他精神病性障碍的治疗。康弘药业生产的仿制药阿立哌唑口崩片于2006年被我国CFDA批准上市。

除了安律凡和博思清外，国内医药市场中的阿立哌唑还有不少生产商。而康弘药业的阿立哌唑口崩片是目前国内阿立哌唑中第一个、也是唯一一个通过一致性评价的产品，拥有6项发明专利，入选2012年版《国家基本药物目录》，已进入国家医保甲类目录。

在我国，阿立哌唑制剂主要有胶囊型、口腔崩解片、素片和薄膜衣片。由于精神分裂病患者的特殊性，患者拒绝服药、藏药等现象非常突出。博思清的口崩片剂型能在唾液辅助下迅速崩解，能有效防止患者藏药，数秒崩解，迅速起效，有效提高患者依从性，不必用水，服用方便。

此次博思清率先通过一致性评价，标志着国产仿制药研发和生产已和国外原研药站在了同一水平线上，国产仿制药将凭借药品质量及药物经济学优势，成为患者的更优选择。同时，博思清作为康弘仿制药产品中第一款通过一致性评价的产品，将激励国内药企在仿制药研发生产道路上不断奋进，也为国内仿制药一致性评价工作进程做好带头示范。

2018年，康弘药业的成绩单令人瞩目。从美国FDA对朗沐（康柏西普眼用注射液）III期临床研究特殊评估方案(SPA)的批准，全球多中心临床研究正式开启，到朗沐进入国家基药目录，荣获2018年度中国工业大奖；从青光眼革新术式CLASS成功上市，康弘开启大眼科双C时代，再到此次博思清率先通过仿制药一致性评价，康弘药业以实际行动在创新研发方面昂头奋进，以蓬勃的发展势头展示国药形象。未来，康弘将继续为民族医药创新代言，不卑不亢、砥砺前行。