卫材在欧洲申请将FYCOMPA(R)用于治疗儿童癫痫

　　东京2019年2月20日电-- 卫材株式会社(总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”)今日宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交申请，请求批准将其内部研发的抗癫痫药物Fycompa®(吡仑帕奈)用于儿童癫痫患者的治疗。该申请旨在扩大Fycompa的适应症，使其涵盖儿童患者。此前，Fycompa已获准用于12岁及以上患有癫痫部分性发作(伴或不伴继发全面性发作)或原发性全面性强直 - 阵挛性发作患者的添加治疗。

　　该申请基于一项在全球范围进行的III期临床研究(311研究)和一项II期临床研究(232研究)的研究结果。以上研究的目的是对Fycompa用于儿童癫痫添加治疗进行评估。311研究针对使用其他药物无法完全控制的部分性发作或强直 - 阵挛性发作的儿童癫痫患者(4岁至12岁以下)，评估了Fycompa用于添加治疗的安全性和耐受性。研究232评估了吡仑帕奈添加治疗儿童癫痫患者(2岁至12岁以下)的药代动力学、疗效和长期安全性。这两项研究的详细结果将于日后举行的各大学术会议上公布。

　　抗癫痫新药Fycompa由卫材的驻波研究实验室发现，是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上AMPA受体处的谷氨酸活性，减少神经元的过度兴奋。Fycompa片剂装已上市销售，每日口服一次。该药在全球超过55个国家获得批准，迄今为止已有200,000多名患者受益。Fycompa于2018年9月在美国获准将适应症扩展至儿童患者，并于2019年1月在日本提交了此项申请。

　　据估计，欧洲约有600万癫痫患者。此病可在任何年龄发生，18岁及以下的患者和老年人患者最为常见。

　　卫材将包括癫痫在内的神经病学作为药品的重点治疗领域，使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作的烦恼，并以此为使命。卫材努力满足癫痫患者及其家人的多样化需求，并提高他们的福祉。

　　1. 关于Fycompa(吡仑帕奈)

　　Fycompa是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上AMPA受体处的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa的片剂装已上市销售，每日一次，睡前口服。此外，该药的口服悬浮制剂获准在美国上市销售。

　　目前，Fycompa已在欧洲和亚洲超过55个国家和地区(包括美国和日本)获得批准，用于添加治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发全面性癫痫发作)。卫材也在中国提交了将Fycompa用于添加治疗癫痫部分性发作的申请，且已被指定优先审查。另外，Fycompa已在欧洲和亚洲的50多个国家(包括美国和日本)获得批准，用于添加治疗12岁及以上全面性强直-阵挛发作的癫痫患者。在美国，Fycompa已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发全面性癫痫发作)的单药治疗和联合治疗。卫材已在日本提交补充新药申请，请求批准将Fycompa用于单药治疗癫痫部分性发作，治疗4岁及以上儿童患者的癫痫部分性发作，并申请推出细颗粒制剂。

　　此外，卫材正在全球范围内进行一项III期临床研究(338研究)，意在将该药用于治疗与林-戈(Lennox-Gastaut)综合征相关的癫痫发作。

　　2. 关于311研究

　　3. 关于232研究

　　232研究是一项全球(美国、欧洲)性、多中心、非盲、带延长期的临床研究，意在评估在63名儿童癫痫患者(2岁至12岁以下)中，将Fycompa口服混悬液与其他抗癫痫药物同时服用后的药代动力学、安全性、耐受性和疗效。Fycompa每日服用一次，滴定量为 0.015mg / kg 至 0.18mg / kg。确定治疗11周和延长期期(41周)后的长期安全性。232研究中观察到的不良反应(Fycompa组中发生率≥10%)有发热、疲劳、呕吐、易怒、嗜睡、头晕和上呼吸道感染。

　　4. 关于癫痫

　　据报告，美国大约有340万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，中国约有900万，而全世界约有6000万患者饱受癫痫的折磨。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情。[1] 所以，癫痫仍是一种医疗需求明显未满足的疾病。

　　癫痫一般按发作类型分类，癫痫部分性发作约占癫痫病例的60%，癫痫全面性发作约占40%。在癫痫部分性发作中，异常电干扰发生在大脑的某块区域，并可能随后扩散到整个脑部，成为癫痫全面性发作(称为继发全面性癫痫发作)。在癫痫全面性发作中，异常电干扰发生在整个脑部，随后可能出现意识丧失或出现全身症状。

[1] “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological 
Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016, http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109