MAH制度下星昊药业CMO的发展

　　2016年5月，国家正式推行药品上市许可持有人制度 (MAH), 实现了药品上市许可与生产许可的分离。MAH制度的实行,扩大了国内CMO企业市场份额。

　　广东星昊药业有限公司 (简称:星昊药业) 抓住此发展机遇, 于2017年开始转型, 依靠生产成本,核心技术, 生产水平，设备和产能的优势,打造承接MAH创新药物的综合性CMO平台。目前星昊药业可提供多剂型、多规格、多产能的“一站式”CMC&CMO服务。 包括：

　　1、注射剂。抗肿瘤冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注剂；普通冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注射剂；最终灭菌西林瓶、安瓿瓶小容量注射剂；卡式瓶类、预灌封类产品（非最终灭菌）小容量注射剂；脂质体、微乳剂、脂肪乳剂。

　　2、口服固体制剂。冻干口崩片；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、散剂。

　　3、大输液制剂。治疗型大输液。

　　仅两年时间, 星昊药业已与东莞东阳光药物研发有限公司、广州市恒诺康医药科技有限公司、丽珠集团丽珠制药厂等数十余家药品研发、制剂生产企业建立了全方位的稳定合作,提供了25个品种品规的CMO服务。

　　实际上,星昊药业之所以能够及时转型, 并且快速占领市场份额, 得益于其一直以来注重生产线的基础建设。

　　星昊药业斥巨资建造生产所需的车间, 不断升级、丰富生产线，不仅有大规模批量生产药品的能力和经验,对中式及规模化生产的技术转化能力也较高， 可以为企业提供生产工艺的优化服务及制剂的生产。

　　2011年至2018年, 星昊药业按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的新版标准, 共建设了七条目前国内剂型最全的药品中试研究与工艺验证生产线及符合GMP要求的产业化生产线,可生产冻干粉针剂小容量注射剂、 口服固体制剂, 涵盖肿瘤药、 缓控释制剂等。

　　其中,2011年建成的冻干及小容量注射剂车间通过2010版GMP认证, 是国内首批获得认证、广东省第一家获得认证的企业,也是国内首家采用国际先进的液氮冻干技术的生产车间。

　　同时, 依据欧盟标准建造的卡式瓶类, 预灌封类非最终灭菌小容量注射剂以及脂肪乳剂等多种剂型生产线, 并拥有缓控释高端制剂、 速释口崩片生产, 大规模无菌全自动智能灌装等多项专有核心关键技术。

　　正是利用其完善的硬件设施和技术优势, 星昊药业才能够根据客户产品技术特点, 在放大生产过程中为客户提供药品工艺创新与优化、药物处方研究和剂型改进等具备创新性的技术服务,将实验室成果产业化。

　　在星昊药业, 普通冻干粉针剂、非终端灭菌小容量注射剂年产能达6000万瓶, 终端灭菌小容量注射剂年产能达4000万瓶。抗肿瘤药冻干粉针剂、 非终端灭菌小容量注射剂生产线为全进口意大利IMA设备,产品符合美国FDA和欧盟标准, 年产能达2000万瓶。

　　目前, 星昊药业又与中国科学院上海药物研究所在中山建立药物创新研究院中山研究院公共服务平台, 开展CMO平台的生态链合作, 为上海药物所的原创性新药提供CMC&CMO服务, 双方成为紧密结合的共同体,发挥彼此平台之间的优势。

　　星昊药业2005年落户中山火炬开发区国家健康基地,2012年被认定为高新技术企业。作为在粤港澳大湾区成长起来的企业, 星昊药业也将抓住大湾区的发展机遇, 构建以高端药品制剂CMO服务为基石的粤港澳大湾区大健康产业生态链, 并通过区域优势与香港、 澳门的创新型企业开展服务合作,并逐步拓展国际业务, 开创星昊药业的新蓝海。

　　文章来源：中山市工业和信息化局编印《匠心 · 智变》包凯莹撰文