美敦力、BD等多家知名械企主动召回问题产品

　　医药网6月25日讯　药监局官网发布公告，多家全球知名械企主动召回问题产品，涉及企业有美敦力、贝克曼、BD、博士伦.....

　　贝克曼一级召回，326台

　　6月21日，国家药监局官网发布，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品可能存在血小板计数偶发性错误升高的问题，生产商Beckman Coulter， Inc.对血液分析仪（DxH600）（注册证编号：国械注进20142405955）及血液分析仪（DxH800）（注册证编号：国械注进20172401617）主动召回，召回级别为一级。




　　据赛柏蓝器械观察，2019年，该公司已经有两次一级召回。

　　2月11日，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品可能出现信号丢失或信号漂移等问题，主动召回。相关产品召回信息已于2018年5月23日发布，召回级别为三级，现将召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量进行变更。其中涉及在中国的销售数量为923台。

　　博士伦，涉中国区468013盒。

　　6月21日，药监局官网公布，北京博士伦眼睛护理产品有限公司报告，由于产品软性亲水接触镜说明书折射率值出现笔误，将正确折射率值“1.4036”错写成“1.4306”并附入产品包装中等原因，Bausch & Lomb Incorporated 对其生产的 软性亲水接触镜（注册或备案号：国械注进20163220371）主动召回。召回级别为三级。



　　法液空，涉中国区130台

　　法液空医疗用品（北京）有限公司报告，由于医院在使用MONNAL T75 时，当医生使用可实施压力支持的通气模式，即PSV、PSV- NIV 或PS-PRO 时，部分MONNAL T75呼吸机出现了以下行为：如果压力支持设置为2cmH2O，用户将无法上调PEEP 设置，但该设置可下调至更低水平，如果用户随后改变通气模式，上述限制仍存在，如果不能增加PEEP，可能会导致通气不足的风险，该风险可能会波及患者。只有在更改压力支持设置为2cmH2O 时，才会触发软件故障，而压力支持的默认设置为10cmH2O，这限制了发生该故障的频率等原因， Air Liquide Medical Systems S. A. 对其生产的 呼吸机（注册或备案号：国械注进20153544098）主动召回。召回级别为三级 。




　　美敦力，二级与三级召回

　　6月12日，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品存在远端外层材料缺失的问题，生产商Medtronic Inc.对指引导管 Sherpa NX Guiding Catheter（注册证号：国械注进20163771283）主动召回。召回级别为二级。



　　6月21日，药监局官网公布，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品存在包装标签尺寸与产品不符的问题，生产商Medtronic Inc.对猪生物瓣膜假体Mosaic Porcine Bioprosthesis（注册证号：国械注进20173462038）及人工心脏瓣膜Hancock II Porcine Bioprosthesis（注册证号：国械注进20143136140）主动召回。召回级别为三级。



　　BD召回，不涉中国区进口与销售

　　6月21日，药监局官网公布，碧迪医疗器械（上海）有限公司公司报告，由于涉及产品可能存在密封包装受污染的问题，生产商Becton Dickinson Infusion Therapy AB对输液用三通（注册证号：国械注进20153660239）主动召回。召回级别为二级。



　　最高级别召回

　　从国家药监总局2017年发布《医疗器械召回管理办法》里可以看到，按照医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分成三级。

　　该《办法》规定，医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的，应立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

　　实施一级召回的，召回公告应在国家药监局网站和中央主要媒体上发布；二级、三级召回，召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布。

　　医疗器械生产企业做出召回决定后，一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

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