进口仿制药抢食硫酸氢氯吡格雷片百亿市场

　　医药网6月25日讯　日前，CDE公示了最新一批拟优先审评品种，山德士（中国）的硫酸氢氯吡格雷片、田边三菱制药研发（北京）的依达拉奉氯化钠注射液在列。据米内网数据，硫酸氢氯吡格雷片在2018年中国公立医疗机构终端销售额为122.4亿元。

　　表1：拟纳入优先审评品种


　　山德士的硫酸氢氯吡格雷片被列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请纳入优先审评程序。

　　图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片销售情况（单位：万元）

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　硫酸氢氯吡格雷片临床上应用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征患者，具有疗效强、副作用小等优点。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片销售额为122.4亿元，同比上年增长8.71%。

　　石药欧意、信立泰、乐普药业的硫酸氢氯吡格雷片已经通过或视同通过一致性评价，山德士的产品以进口5.2类申请上市，获批进口后视同通过一致性评价。

　　2019年4月12日，田边三菱制药研发（北京）以进口5.1类提交依达拉奉氯化钠注射液上市申请获得CDE承办受理，6月21日以“罕见病用药”为由拟纳入优先审评，目前国内市场上市销售的依达拉奉为依达拉奉注射液。

　　图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端依达拉奉注射液销售情况（单位：万元）

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　依达拉奉注射液用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。据米内网数据，该产品在2018年中国公立医疗机构终端的销售额为50.26亿元。

　　来源：米内网数据库、CDE官网

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