疫苗管理法12月1日起施行！鼓励创新做出重大调整

　　医药网7月1日讯　6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。

　　在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。

　　违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。

　　这部法律将于2019年12月1日开始施行。

　　新型产品获优先审评权

　　下午4时，在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局局长焦红指出，“疫苗管理法兼顾了安全、发展和创新。为了积极地促进我国疫苗质量的进一步提升，在这次疫苗管理法中作出了一系列的新的规定来鼓励疫苗的创新和发展。”

　　一是明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。

　　二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

　　三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。

　　四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步。

　　五是对于创新的疫苗实行优先的审评审批。

　　实施全程电子追溯管理

　　新颁布的疫苗管理法还明确，要对疫苗实行全程的电子追溯制度，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康部门，制定统一的疫苗追溯标准，建立全国疫苗信息化追溯的协同平台，整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息，最终实现疫苗全程电子的可追溯。

　　据了解，去年年底发布的《关于药品信息化追溯体系建设指导意见》，明确 “一物一码，物码同追”。疫苗的上市许可持有人，或者生产企业、经营企业是承担追溯系统建设的主要责任人。国家药品监管部门和卫生健康部门通过建立协同平台来形成完整的药品追溯数据链。

　　国家药品监督管理局药品监管司司长袁林介绍，“从去年开始，国家药品监督管理局就陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范，并会同国家卫生健康部门正在积极地建设疫苗追溯的协同平台、监管平台，下一步还会继续地密切配合，积极协作，督促和要求企业落实主体责任，建设好企业的疫苗追溯系统，整体要保证疫苗追溯体系建设的有序推进，按期完成。

　　疫苗管理法对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚，明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。规定了生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。

　　对于怎么样理解这个“从重”，全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰解释说，“在法律中一般说从重不是完全刑法意义上的，但是表明了一个态度，就是对违反本法构成犯罪的行为，在刑法的适用上要从重，是这个意思。刑法下一步还要根据药品管理法的内容适当地进行调整，但是总体上说按照刑法定罪量刑。”

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