《2018年度药品审评报告》五大看点解析

　　医药网7月2日讯　7月1 日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《2018年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2018年我国药品审评审批改革成效显著，新药上市跑出了加速度，人民群众的用药需求得到了更好保障。药审中心全年审评通过106个新药（按品种统计），包含2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药；313件注册申请被纳入优先审评程序，其中83个药品通过优先审评程序得以加快批准上市；57个品种通过口服固体制剂一致性评价；第一批遴选的48个临床急需境外新药中，10个品种获批上市。

　　持续深化药审改革

　　为更好地满足临床需求，国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革，确保各项改革任务落到实处。

　　2018年，药审中心对2007年以来在美国、欧盟或日本批准上市，但尚未在我国境内上市的新药进行梳理，组织专家遴选出第一批48个临床急需新药，纳入专门通道加快审评，多措并举加大对申请人的服务和指导。48个境外新药中，已受理17个品种，10个品种已获批上市，7个正在进行技术审评。

　　为使更多新药能够及早进入临床试验，药审中心制定了《临床试验默示许可审评审批工作程序》，实施临床试验默示许可制，大幅减少临床试验审评用时，在保证审评质量的同时提升审评速度。

　　同时，药审中心还进一步深化、细化、实化适应症团队、优先审评、沟通交流、立案审查制度等工作，实行原辅包与制剂共同审评审批，运行上市药品目录集系统，改革临床试验管理，探索开展合规工作。

　　注册受理增长47%

　　《报告》显示，2018年，药审中心受理新注册申请共7336件，其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批（无需技术审评）的注册申请1762件。需技术审评的注册申请任务受理量较2017年增长了47%，且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长。

　　但注册申请审评用时明显下降。至2018年底，药审中心实现中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%。全年完成审评审批的注册申请共9796件，其中完成需技术审评的注册申请7988件；无需技术审评的直接行政审批任务1808件，平均审批时限为12.3个工作日，远小于法定的20日行政审批时限。

　　排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件，进一步巩固了解决注册申请积压的成效，基本完成了国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）确定的2018年底实现按规定时限审评的工作目标。

　　研发创新态势明显

　　受益于药审改革加速，2018年创新药注册申请数量大幅增长，药品研发创新态势明显。《报告》显示，药审中心2018全年受理1类创新药注册申请264个品种（化药的品种数以活性成分统计，共157个；中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，中药1个，生物制品为106个），较2017年增长了21%。其中，1类创新药的新药临床试验（IND）申请有239个品种，较2017年增长了15%；1类创新药的新药上市申请（NDA）有25个品种，包括16个化学药品、9个生物制品，较2017年增长了150%。

　　值得注意的是，在1类创新药注册申请的264个品种中，有222个品种来自国内企业，适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域；42个品种为进口药，适应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。

　　新药上市进程加快

　　通过实施优先审评程序、实施临床试验默示许可制、加强与申请人的沟通交流等措施，药审中心在2018年审评通过一批具有明显临床价值、临床急需等新药好药，建议批准上市，为患者提供了更多用药选择。

　　《报告》显示，药审中心全年审评通过新药（NDA及IND直接批产）106个，包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药。9个1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药、抗病毒药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体，以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。

　　根据《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，2018年有313件注册申请被纳入优先审评程序，其中23%为具有明显临床价值的新药注册申请，儿童用药和罕见病用药有63件。83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市（以通用名计算）。

　　为提升我国仿制药质量，药审中心全力推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，2018年全年正式发布了8批参比制剂目录（221个品规），受理口服固体制剂一致性评价申请440件（155个品种），通过111件（57个品种），其中289基药品种申请63件（36个品种）。

　　依法履职科学审评

　　在持续深化药品审评审批制度改革的同时，药审中心坚持依法依规、科学规范审评，进一步加强审评科学基础建设。强化审评质量管理，并加强对自由裁量权的制约和监督。

　　2018年，药审中心起草经国家局发布《新药I期临床试验申请技术指南》《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》《证候类中药新药临床研究技术指导原则》等指导原则17个 。

　　为进一步方便企业研发申请，药审中心不断丰富沟通渠道，提高沟通效率和质量，形成了沟通交流会议、网络平台咨询（一般性技术问题）、电话咨询、邮件咨询和现场咨询的多渠道、多层次的沟通交流模式。2018年，药审中心接收沟通交流申请1982件，较2017年的840件增长了136%；接收网络平台咨询15219个，较2017年的5881个增长了159%，同时每周三定期开展现场咨询。

　　2018年6月，国家药监局当选为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员。药审中心在网站上开设了“ICH工作办公室专栏”，以便业界及时了解ICH工作动态，积极参与ICH相关工作。

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