ANDA申报热潮未退 半年内16家药企斩获41个申请号

　　医药网7月2日讯　据米内网数据，2019年上半年，有16家药企在美国斩获41个ANDA申请号，涉及39个品种（以药品名称+企业名计），同比上年同期有所增加。东阳光药、海正药业以6个ANDA并列首位，国内药企的国际化道路上迎来新面孔——中美华东。39个品种中有17个已在国内上市或在国内申请上市/临床，还有22个品种待转报国内。

　　表1：2019年上半年中国药企获获得FDA批准的ANDA



　　注：带*为暂时获批，下同

　　 （来源：米内网FDA药物目录库）

　　据米内网FDA药物目录库，2019年上半年共有16家中国药企获得FDA批准的ANDA，共41个申请号，涉及39个品种（以药品名称+企业名计），同比上年同期有所增加。增加的主要原因在于：

　　一方面是美国政策鼓励仿制药上市，对于首个对原研发起专利挑战并成功上市的ANDA仿制药，将获得180天的市场独占期。

　　另一方面是国内仿制药产业正在经历大变革。近年来，政府部门通过开展仿制药一致性评价达到“提质”的目的，又通过“4+7”国家带量采购、77家药企会计信息质量检查等工作推动药品“降价”。此外，印度药企入华抢占市场谋划已久，且近期进程有所加快，印度药进入中国市场，或将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。

　　还有一方面是中美双报的红利刺激，国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

　　图1：2019年上半年国内药企ANDA获批情况（单位：个）

　　注：以品种数（药品名+企业名）计

　　 （来源：米内网FDA药物目录库）

　　截至目前，已经有39个中国药企（按母公司计）获得了美国FDA批准的ANDA。2019年上半年，国内药企的国际化道路上又迎来了一位新面孔——杭州中美华东。昔日霸主华海药业或受此前沙坦原料药事件影响，2019年上半年收获3个ANDA，东阳光药与海正药业表现抢眼，均斩获6个ANDA。

　　7个品种在国内上市，4个已过一致性评价

　　表2：已在国内上市或申报上市/临床的品种

　 （来源：米内网数据库）

　　39个ANDA品种中有17个已在国内上市或在国内提交上市/临床申请，中美华东制药的泮托拉唑钠、海正药业的柔红霉素及多柔比星、石药集团的阿奇霉素很早之前就已在国内获批生产。

　　注射用泮托拉唑钠是华东医药首个获批的ANDA，目前国内市场拥有该产品批文的厂家有68家，中美华东制药、扬子江药业、奥赛康药业、南京正大天晴已提交该产品一致性评价补充申请，处于“在审评审批中”状态；石药集团的阿奇霉素片按一致性评价补充申请提交申请并通过一致性评价，目前公司已有10个品种通过或视同通过一致性评价，除了阿奇霉素片外，盐酸曲马多片、硫酸氢氯吡格雷片、盐酸二甲双胍片也已在美国获得ANDA。

　　东阳光药的芬戈莫德、普拉格雷以新药3.1类申报临床，目前这2个品种在国内市场仍处于空白状态。国内首个普拉格雷争夺战竞争激烈，包括东阳光药在内，国内共有17家国内药企、1家跨国药企的盐酸普拉格雷片获批临床。

　　9个品种按仿制药4类/6类申报上市，东阳光药的奥美沙坦酯片、齐鲁制药的琥珀酸索利那新片已获批生产并视同通过一致性评价，其中齐鲁制药为琥珀酸索利那新片首家过评药企；东阳光药的左氧氟沙星片虽按仿制药6类申报上市，但因为是海内外共线产品，因此获批生产后也视同通过一致性评价，为该产品国内首家过评。南通联亚的硝苯地平缓释片、百洋制药的盐酸度洛西汀肠溶胶囊目前还在审评审批中，有望首家通过一致性评价。

　　海内外双报红利明显，22个品种有望报转国内

　　表3：纳入优先审评品种

　 （来源：米内数据库、CDE官网）

　　已在国内上市或在国内提交上市/临床申请的17个ANDA品种中有4个被纳入优先审评，纳入理由为“同一生产线生产，已在欧盟或美国上市，申请国内上市的仿制药”，纳入优先审评程序有助于加速产品上市进程。

　　表4：未在国内申报上市/临床的ANDA品种


　　 （来源：米内网数据库）

　　39个ANDA品种有22个暂时还未在国内申请上市或申请临床，其中有7个品种在国内市场仍处于空白状态，有2个品种目前仅原研厂家的产品在国内上市销售，抓紧时间布局有利于率先抢占市场。

　　22个待转国内的品种中仅瑞舒伐他汀钙片、琥珀酸索利那新片有企业通过或视同通过一致性评价。“海外转报国内”成为在国内通过一致性评价的捷径，典型代表包括华海药业、东阳光药等，华海药业目前有12个品种过评，其中有10个已获得美国ANDA；东阳光药有6个品种过评，其中有4个已获得美国ANDA。

　　注射剂一致性评价进展缓慢，目前过评的品种中仅注射用阿奇霉素按一致性评价补充申请提交申请并通过一致性评价，其余注射剂均按新注册分类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。22个待转国内的品种中有6个为注射剂，目前还未有企业过评。

　　来源：米内网数据库、CDE官网

　　注：数据统计截至7月1日，如有疏漏，欢迎指正！

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