第一批鼓励仿制药品目录大揭秘：谁的机会？谁的风险？

　　医药网7月3日讯　6月20日，国家卫健委官网对《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》进行公示。这是国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家，对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，提出了这份清单，涉及34个品种。

　　本文从参比目录、已上市情况和申报情况来分析这批鼓励仿制药品的现状和立项机会。

　　34个产品申报和进入国家参比制剂目录现状

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　　参比制剂 注意！20个品种无参比制剂

　　从已公布的参比制剂生产厂家来看，美国企业进入目录的产品数量最多，辉瑞、礼来、默沙东、百特都有产品进入目录。

　　默沙东是最多产品进入目录的进口生产厂家，共有3个产品（泊沙康唑的注射液和肠溶片、左甲状腺素钠的片剂、福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦双葡甲胺的注射用无菌粉末）。除了参比制剂已公布的产品，厄他培南注射用无菌粉末也是默沙东原研且在国内已上市的产品。罗氏有2个产品进入目录，包括缬更昔洛韦片剂和多巴丝肼片剂。

　　需要特别注意的是，目录中有20个产品暂未有参比制剂。对于仿制药来说，如果没有参比制剂就需要备案，对于想参与竞争鼓励仿制名单的生产厂家来说，这意味可能走弯路。

　　上市及申报现状 立项，先解答三个焦点问题

　　1、哪些仿制有市场独占性？

　　既未有进口厂家已上市、近年又未有厂家申报上市的产品有缬更昔洛韦口服溶液剂、阿托伐醌混悬液、格拉替雷注射液、溴吡斯的明缓释片、多非利特胶囊。预计这些品种的仿制产品将有一定的市场独占性，但市场规模如何仍待观察。

　　泊沙康唑注射液和福沙吡坦二甲葡胺（福沙匹坦双葡甲胺）注射用无菌粉末剂型是近年比较热门的仿制药产品，无需鼓励仿制也有厂家申报。而巯嘌呤片和多巴丝肼片国内生产厂家数超过5家还鼓励仿制，预计与原料药的短缺有关。

　　国内生产厂家江苏豪森涉及的产品最多，包括氟维司群、艾替班特和地拉罗司。

　　鼓励仿制药通常有两种情况：

　　一种是国内专利到期和专利即将到期，但尚无提出注册申请的情况。这往往与这类产品的制剂技术难度、市场规模、专利实际到期日、国内审评审批速度这五个因素有关，特别是我国国内专利到期但国外专利没到期，意味着原料药供应可能只能自研或找国内的原料药供应商。

　　另一种是临床供应短缺（竞争不充分）。这种仿制药申报不充分主要有两个因素：一是经济性，产品市场规模潜力不大；二是因为原料药短缺，或者原料药的价格与制剂的价格倒挂。

　　2、清单产品就能上市提速吗？

　　第一批的仿制药鼓励名单产品未来会有怎样的政策利好暂未明确。此前CDE曾一度发布鼓励首仿药、鼓励专利到期药的产品清单，这类仿制药鼓励清单鼓励的对象一般是首仿的生产厂家。然而从过往数据看，并没有充分的证据支持进入清单就能显著加快审评。

　　2018年10月17日，拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十三批）中，正大天晴药业集团的泊马度胺胶囊和达比加群酯胶囊，江苏嘉逸医药的盐酸西那卡塞片，以“专利到期前1年的药品生产申请，首家申报”为由获得优先审评，但暂未有产品获批。

　　回溯到2016年，当时被列入首仿优先审评的24个制剂产品中，恒瑞的钆布醇注射液，石药集团欧意的盐酸决奈达隆片，江苏万特的重酒石酸卡巴拉汀片，湖北远大天天明的贝美前列素滴眼液、曲伏噻吗滴眼液，山东京卫的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，齐鲁的布林佐胺滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液和他克莫司滴眼液，成都明日的复方氟米松软膏，正大天晴的利奈唑胺注射液，江苏圣宝罗的钙泊三醇倍他米松软膏，共12个产品至今尚未获批。获批的12个制剂产品中，恒瑞获批3个排名第一，并列第二的是正大天晴和北京万生。

　　2016年首批优先审评专利到期品种和申请人名单共列进5个产品，其中申报生产的仅4个，都是注射剂，这批产品都在2017年和2018年获批上市。最快约8个月就获批上市了。

　　2017年的专利到期前一年的药品生产申请中，11个制剂产品仅4个获批，江苏恒瑞的阿齐沙坦片、苏州特瑞的艾司奥美拉唑镁肠溶片、四川国为的度他雄胺软胶囊、重庆华邦的利奈唑胺片、正大天晴的注射用阿扎胞苷和注射用福沙匹坦双葡甲胺、上海创诺的盐酸厄洛替尼片至今仍未获批。

　　3、口服药OR注射剂？

　　相对于口服固体制剂，注射剂可能更容易获批。这意味着2019年这一批鼓励仿制药目录的34个产品中，泊沙康唑注射液、厄他培南注射用无菌粉末、伊沙匹隆注射用无菌粉末、氟维司群注射液、格拉替雷注射液、福沙吡坦二甲葡胺（福沙匹坦双葡甲胺）注射用无菌粉末、曲前列尼尔注射液、艾替班特注射液的首仿厂家非常有可能在2020年前获批。

　　结语<<<

　　国内已有厂家但生产短缺的仿制药上市暂无临床豁免等利好政策，而目前一个新的仿制药项目至少也要千万级别的投入，预计新的竞争者愿意加入的可能性较低。实际上，短缺药应该解决的是已有制剂批文的生产厂家的生产积极性，特别是解决原料药的供应问题。

　　对于业界而言，“4+7”之后仿制药生产厂家超过3家就会面临激烈的价格战。因此，对于目前已经有厂家申报的仿制药，预计愿意加入竞争的生产厂家并不会多。

　　根据目前只利好首仿药的政策，新加入的生产厂家的机会点，更多在于暂未有仿制厂家申报并且未有仿制药上市的产品上。

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