他达拉非、替格瑞洛来了！正大天晴两大重磅品种获批

　　医药网7月5日讯　7月3-4日，中国生物制药连发公告，附属公司南京正大天晴制药研发的他达拉非片、替格瑞洛片相继获得国家药监局颁发药品注册批件，并视同通过一致性评价。他达拉非片为抗ED药物，原研厂家为礼来，正大天晴为国内第二家获批。随着正大天晴替格瑞洛片获批并视同通过一致性评价，替格瑞洛片过评企业已集齐信立泰、石药欧意、正大天晴3家。

　　抢食抗ED市场，他达拉非获批上市

　　他达拉非为一种新型磷酸二酯酶5抑制剂，能够改善内皮细胞功能，用于解决男性勃起功能障碍问题。他达拉非原研厂家为礼来，商品名为希爱力，2018年希爱力全球销售收入为18.52亿美元。

　　2018年2月1日，长春海悦药业他达拉非片（商品名欣炜歌）获批生产，为国内首仿，并视同通过一致性评价。目前长春海悦药业他达拉非片已上市销售。6月24日，正大天晴他达拉非片获国家药监局批准生产，为国内同品种第二家获批，商品名为艾加乐。正大天晴他达拉非片以化药4类报产，获批后视同通过一致性评价。

　　据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端他达拉非片销售额为1.24亿元，同比增长10.11%；2018年中国城市零售药店终端他达拉非片销售额为6.08亿元。

　　正大天晴替格瑞洛获批，过评企业已达3家

　　替格瑞洛属于新型抗血栓药物，是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂。替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化，具有快速、强效的特点。替格瑞洛原研厂家为阿斯利康，商品名为倍林达，2018年倍林达全球销售收入为13.21亿美元。

　　目前国内企业信立泰、石药欧意已获得替格瑞洛片生产批文，信立泰为首仿，且首家通过一致性评价。正大天晴替格瑞洛片以化药4类报产，获批后视同通过一致性评价。这意味着，替格瑞洛片通过一致性评价企业已集齐信立泰、石药欧意、正大天晴3家。

　　据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端替格瑞洛片销售额为10.18亿元，同比上年增长68.95%。

　　中国公立医疗机构终端替格瑞洛销售情况（单位：万元）


　　心脑血管用药已成为医药市场的一大重要品类，其中抗血栓形成药增长最快。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模达到313.58亿元，销售额一路看涨，同比上年增长19.46%。

　　中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售情况（单位：万元）

　　资料来源：米内网数据库、公司公告

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